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BlogCROÉvaluation clinique
CEP ou CER: quelle est la véritable différence?

Le CEP et le CER sont deux documents distincts. Découvrez leurs différences et pourquoi elles sont essentielles à la conformité au MDR.

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BlogCROÉvaluation clinique
Pourquoi la plupart des CER échouent face à l'examen minutieux du MDR

Découvrez pourquoi les CER échouent à l'évaluation MDR et comment réussir du premier coup.

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Blog
Plans de contrôle des modifications prédéfinis (PCCP): un changement discret mais significatif dans la stratégie réglementaire de la FDA

Découvrez comment les PCCP de la FDA facilitent la gestion proactive des modifications et réduisent les futures demandes réglementaires.

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Blog
Les données cliniques provenant de pays tiers peuvent-elles servir de base à la certification « CE » au titre du règlement MDR de l'UE ?

Vous disposez de données cliniques hors UE ? Découvrez ce qu’exige réellement le règlement MDR de l’UE pour la certification CE, et comment transformer les données existantes en une voie d’accès au ma...

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Blog
Cinq lacunes en matière de conformité à l'IA qui font discrètement dérailler les équipes chargées des logiciels de technologie médicale

Identifiez dès maintenant ces cinq lacunes en matière de conformité IA au regard des règlements MDR et IVDR de l'UE. Ce que les équipes logicielles du secteur des technologies médicales négligent, et...

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BlogUDIEUDAMED
Les coulisses des enregistrements UDI : comment éviter les pièges courants

Vous vous préparez à l'enregistrement sur EUDAMED ? Découvrez les principaux défis auxquels sont confrontés les fabricants en matière de données UDI, de validation et de soumission, et comment éviter...

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BlogÉvaluation clinique
Erreurs courantes dans la rédaction des rapports d'évaluation clinique

En tant que rédacteurs expérimentés dans le domaine de l'évaluation clinique, nous constatons que certains schémas reviennent régulièrement et suscitent des questions de la part des évaluateurs. Pours...

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BlogExpert en qualité et audit
S'adapter à l'évolution : ce que la nouvelle norme ISO 19011:2026 implique pour votre programme d'audit des dispositifs médicaux

Découvrez les principales mises à jour de la norme ISO 19011:2026 et apprenez à adapter votre programme d'audit des dispositifs médicaux aux audits à distance, hybrides et numériques.

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BlogAI
Conformité réglementaire des dispositifs médicaux intégrant l'IA dans l'UE et aux États-Unis : êtes-vous prêts, et par où commencer ?

L'intelligence artificielle occupe une place de plus en plus importante dans le secteur de la santé. Faut-il commencer par commercialiser vos produits dans l'Union européenne ou aux États-Unis ?

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