Asie
Notre expertise en matière d'accès au marché asiatique vous permettra d'accélérer votre mise sur le marché.
Nous simplifions l'entrée sur le marché
Les marchés asiatiques présentent des différences considérables en ce qui concerne les exigences réglementaires. L 'approche optimale et la plus efficace dépend de facteurs tels que les caractéristiques de votre dispositif, les diverses exigences réglementaires, les lacunes identifiées, les ressources disponibles et les délais.
Nous comprenons les exigences locales et pouvons vous proposer la meilleure voie pour l'approbation. Nous fournissons une assistance intégrée sur les principaux marchés asiatiques grâce à une prestation de services ciblée et à une représentation locale. De la stratégie réglementaire spécifique au pays et de la préparation du dossier technique à la coordination des essais locaux et à la représentation des agents, nous simplifions l'entrée sur le marché, réduisons la complexité et garantissons la conformité à chaque phase de l'activité d'enregistrement et de post-commercialisation.
Des clients satisfaits
Découvrez comment nous pouvons vous aider :
Asie du Sud
Nous vous aidons à obtenir l'autorisation de mise sur le marché et la représentation légale en : -
- Inde-
- Pakistan-
- Iran-
- Afghanistan
Asie de l'Est
Nous vous aidons à obtenir l'autorisation de mise sur le marché et la représentation légale en : -
- Chine-
- Japon-
- Corée du Sud-
- Taïwan
Asie du Sud-Est
Nous vous aidons à obtenir l'autorisation de mise sur le marché et la représentation légale en : -
- Indonésie-
- Philippines-
- Vietnam-
- Thaïlande-
- Malaisie-
- Cambodge-
- Singapour
Asie centrale
Nous vous aidons à obtenir l'autorisation de mise sur le marché et la représentation légale en : -
- Ouzbékistan -
- Kazakhstan -
- Tadjikistan -
- Kirghizistan
L'absence de stratégie cohérente face à l'environnement réglementaire fragmenté de l'Asie entraîne des disparités qui retardent l'approbation du marché.
Nous coordonnons efficacement les efforts d'enregistrement entre les pays, en alignant les calendriers, la documentation technique, les exigences linguistiques et les rôles des agents sous l'égide d'un expert, ce qui permet d'accélérer l'introduction des produits et d'assurer une conformité durable dans toute la région.
Voulez-vous comprendre l'approbation du marché asiatique ?
Vous n'avez pas trouvé votre question ?
Ai-je besoin d'un agent local dans chaque pays ?
Oui. Le Japon exige un DMAH, la Corée du Sud un KLH, et les pays de l'ANASE et de l'APAC ont généralement besoin d'un agent réglementaire local agréé.
Qu'est-ce que le KGMP et où est-il nécessaire ?
Le KGMP (Korean GMP) est obligatoire pour tous les dispositifs de classe II-IV en Corée du Sud, ce qui prouve que les systèmes locaux de fabrication et de qualité sont conformes aux normes du MFDS.
Est-il utile que les appareils soient certifiés CE par l'UE ?
Le cadre réglementaire des dispositifs médicaux dans de nombreux pays asiatiques s'aligne étroitement sur le système de l'Union européenne, en particulier en ce qui concerne la documentation technique et l'évaluation de la conformité. Cet alignement permet aux fabricants de tirer parti de leur documentation existante conforme aux normes de l'UE, ce qui rend plus facile et plus efficace le respect des exigences spécifiques de l'Asie.
Chez Qserve, nous vous aidons à évaluer votre documentation actuelle, à identifier ce qui est conforme aux normes et à l'adapter aux spécificités du marché. Notre approche rationalisée garantit une mise en conformité plus rapide tout en minimisant les efforts et les coûts inutiles.
Vous voulez savoir comment commencer ? Planifiez un appel d'introduction gratuit avec nos experts pour discuter de vos besoins et découvrir comment nous pouvons vous aider à naviguer dans le processus réglementaire asiatique.
Un cabinet de conseil peut-il gérer l'enregistrement dans plusieurs pays d'Asie ?
Oui. Nous comprenons la complexité du processus d'enregistrement. Qserve rationalise le processus d'entrée sur le marché mondial, ce qui vous permet de gagner du temps et d'économiser des ressources. Notre équipe assure une planification unifiée, l'alignement des documents, la traduction des langues, la coordination des tests locaux et la représentation des agents sur tous les marchés.