Stratégie de marquage de l'UKCA pour les dispositifs médicaux et les DIV
Nous avonsaidé de nombreux fabricants à obtenirle marquage UKCA.
Pourquoi le marquage UKCA représente-t-il un obstacle stratégique pour les entreprises du secteur des technologies médicales ?
Pourquoi le marquage UKCA représente-t-il un obstacle stratégique pour les entreprises du secteur des technologies médicales ?
L 'entrée sur le marché britannique requiert désormais la marque UKCA, conformément aux directives de la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), ce qui signifie que les fabricants doivent suivre de nouvelles voies d'évaluation de la conformité, nommer une personne responsable au Royaume-Uni , enregistrer les dispositifs auprès de la MHRA et suivre les calendriers changeants.
Comment une société de conseil en technologie médicale peut-elle vous aider ?
Notre équipe d'experts en réglementation britannique simplifie le processus UKCA. De la planification de la classification et de l'évaluation de la conformité à la préparation du dossier, en passant par la mise en place de lapersonne responsable au Royaume-Uni, les transitions d'étiquetage et la soumission à la MHRA, nous guidons le cycle de vie de votre dispositif de bout en bout afin que vous puissiez entrer ou rester sur le marché britannique avec certitude et rapidité.
Des clients satisfaits
Nos services de marquage UKCA couvrent de nombreuses disciplines. Découvrez-les tous :
Stratégie réglementaire et classification
Nous analysons si votre dispositif nécessite un parcours UKCA, déterminons la classification correcte en vertu des Medical Devices Regulations 2002 (UK MDR 2002) et traçons le chemin le plus efficace pour l'évaluation de la conformité.
Documentation technique et soutien à l'évaluation de la conformité
Nous rassemblons ou révisons votre dossier technique, l'alignons sur les attentes réglementaires du Royaume-Uni (y compris l'annexe I du MDR britannique), assurons la coordination avec un organisme agréé britannique si nécessaire et veillons à ce que la marque UKCA soit prête à être apposée.
Enregistrement et configuration de la personne responsable au Royaume-Uni
Nous soutenons l'enregistrement de votre dispositif MHRA en Grande-Bretagne et agissons (ou assistons) en tant que personne responsable au Royaume-Uni, en assurant la conformité avec la représentation basée au Royaume-Uni et les obligations réglementaires permanentes.
Étiquetage, emballage et conformité après commercialisation
Nous révisons et mettons à jour l'étiquetage, les notices d'utilisation et l'emballage afin de répondre aux exigences de la marque UKCA et aux détails des opérateurs spécifiques au Royaume-Uni. Nous apportons également notre aide en matière de surveillance post-commercialisation (PMS) et de systèmes de vigilance sous la supervision de la MHRA.
L 'absence de transition vers l'UKCA, telle qu'une classification incorrecte, des dossiers CE périmés, l'absence de désignation d'une personne responsable au Royaume-Uni ou un étiquetage non converti, peut entraîner une suspension de l'accès au marché, des interdictions d'importation, des cycles d'approbation plus longs et des perturbations opérationnelles non planifiées.
Nous appliquons une approche structurée, digne d'un audit, qui commence tôt et reste alignée sur vos objectifs commerciaux. Grâce à une planification stratégique, une documentation méticuleuse, une liaison avec les organismes agréés et une préparation à la mise sur le marché, nous vous aidons à apposer la marque UKCA en toute confiance, afin que votre entrée ou votre maintien sur le marché britannique se fasse en toute transparence et sans souci.
Vous n'avez pas trouvé votre question ?
Qu'est-ce que la marque UKCA et quand doit-elle être apposée ?
La marque UKCA (UK Conformity Assessed) est le marquage de conformité du Royaume-Uni pour les dispositifs médicaux mis sur le marché britannique (Angleterre, Pays de Galles, Écosse). Elle est exigée par le règlement MDR 2002 du Royaume-Uni lors de la mise sur le marché d'un dispositif .
Pouvons-nous encore utiliser notre marque CE au Royaume-Uni ?
Oui, pour l'instant. Les dispositifs portant le marquage CE peuvent continuer à être mis sur le marché en Grande-Bretagne dans le cadre de dispositions transitoires jusqu'aux dernières échéances (pour de nombreux dispositifs, jusqu'au 30 juin 2028 ou 2030). Après ces dates, le marquage UKCA deviendra obligatoire pour la plupart des dispositifs.
Ai-je besoin d'une personne responsable au Royaume-Uni ?
Si vous êtes un fabricant non britannique qui place des dispositifs en Grande-Bretagne, vous devez désigner une personne responsable au Royaume-Uni pour accomplir les tâches spécifiées (par exemple, l'enregistrement, la documentation) dans le cadre du règlement MDR 2002 du Royaume-Uni.
Combien de temps dure la procédure de marquage de l'UKCA et quels sont les risques de non-conformité ?
Le délai dépend de la classification du dispositif et de la nécessité de faire appel à un organisme agréé au Royaume-Uni. Il peut aller de quelques mois à plusieurs années pour les dispositifs de classe IIb/III. Les risques de non-conformité comprennent le refus d'accès au marché, le rappel des produits, l'application de la loi par la MHRA et des mesures correctives coûteuses.