Services de conseil dans le cadre du programme d'audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP)
Une seule non-conformité constatée lors d'un audit MDSAP peut déclencher une inspection « pour motif valable » de la part de l'une des cinq autorités participantes. Nos consultants comblent ces lacunes en amont, afin que votre système de gestion de la qualité soit à la hauteur.
Qu'est-ce que le MDSAP, et pourquoi un seul audit couvre-t-il cinq marchés ?
Qu'est-ce que le MDSAP, et pourquoi un seul audit couvre-t-il cinq marchés ?
Le programme d'audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP) permet, grâce à un seul audit réalisé par un organisme d'audit agréé par le MDSAP, de satisfaire simultanément aux exigences en matière de système de gestion de la qualité de cinq autorités réglementaires : la FDA américaine, Santé Canada, l'ANVISA brésilienne, la PMDA japonaise et la TGA australienne. Un seul rapport, examiné une seule fois, peut servir de base aux enregistrements dans ces cinq juridictions, au lieu de cinq cycles d’audit distincts.
Depuis janvier 2019, Santé Canada exige la certification MDSAP pour la plupart des dispositifs de classes II à IV. Pour les fabricants qui commercialisent leurs produits au Canada, il ne s’agit pas d’une simple option visant à gagner en efficacité. C’est l’audit obligatoire.
Pourquoi les fabricants sous-estiment-ils la préparation au MDSAP ?
Un audit MDSAP va bien plus loin qu’une visite de surveillance standard selon la norme ISO 13485. Il est généralement mené par deux auditeurs, parfois en présence d’observateurs de la FDA ou de Santé Canada, et son champ d’application s’étend aux exigences réglementaires spécifiques à chaque pays quela norme ISO 13485:2016 ne couvre pas à elle seule. Les fabricants qui se préparent uniquement en fonction de la norme, et non du modèle d’audit, se font régulièrement prendre au dépourvu.
Aux États-Unis, cet écart s’est creusé depuis l’entrée en vigueur, le 2 février 2026, du règlement de la FDA sur les systèmes de gestion de la qualité (QMSR), qui remplace l’ancien règlement sur les systèmes qualité et intègre directement la norme ISO 13485:2016 dans le titre 21 du CFR, partie 820. Un SMQ aligné uniquement sur l’ancienne structure nécessite un réexamen approfondi à la lumière du texte du QMSR, et non un simple changement de libellé.
En quoi un audit MDSAP diffère-t-il d’un audit ISO 13485 ou d’une inspection nationale ?
Un audit de certification ISO 13485 confirme que votre système de gestion de la qualité est conforme à la norme. Un audit MDSAP confirme cela et y ajoute les exigences réglementaires spécifiques de cinq autorités de régulation au maximum, évaluées selon un modèle d’audit unique plutôt que selon cinq formats d’inspection distincts. Il remplace l’audit. Il ne remplace pas le travail sous-jacent lié au SMQ.
Quand avez-vous besoin d’un accompagnement MDSAP ?
- Vous vous lancez sur le marché canadien, où le MDSAP est obligatoire depuis 2019
- Vous menez des audits distincts aux États-Unis, au Japon, au Brésil et en Australie, et souhaitez les regrouper en un seul programme
- Vous avez reçu un rapport négatif ou « pour motif valable » à la suite d’un précédent audit MDSAP et avez besoin d’un plan d’actions correctives
- Votre SMQ est certifié ISO 13485 mais n’a jamais été évalué au regard des exigences spécifiques à chaque pays que le MDSAP vient ajouter
Des clients satisfaits
Nos services de conseil en matière de MDSAP :
Évaluation de l'état de préparation à la certification MDSAP
Dans le cadre d'une analyse documentaire, nous évaluons votre système de gestion de la qualité (SGQ) actuel au regard des exigences du MDSAP, identifions les écarts de conformité, définissons les axes d'amélioration et vous proposons une feuille de route claire pour vous préparer à l'audit.
Formation MDSAP
Nous formons vos équipes à l'approche MDSAP et aux exigences spécifiques à chaque pays, en fonction de vos besoins en formation. Cette formation peut se dérouler en présentiel ou en ligne, et nous veillons à ce que son efficacité soit évaluée.
Simulations d'audits MDSAP
Nous simulons la structure, la rigueur et le déroulement de la documentation d'un audit MDSAP réel, afin de permettre à votre équipe de se familiariser avec la méthodologie d'audit MDSAP, d'évaluer vos processus et de garantir une préparation optimale.
Assistance à l'intégration du système de gestion de la qualité (QMS)
Nous vous aidons à harmoniser votre cadre actuel de système de gestion de la qualité (SGQ) conforme à la norme ISO 13485 avec les exigences spécifiques à chaque pays du MDSAP (FDA QSR, Santé Canada, TGA, PMDA, ANVISA) afin d'assurer une mise en conformité sans heurts.
Suivi des audits et gestion des mesures correctives et préventives (CAPA)
Nous vous aidons à interpréter les résultats, à élaborer un plan d'actions correctives et à mettre en œuvre ces actions.
Comment nous organisons votre préparation au MDSAP
L'approche de Qserve suit un ordre bien défini : tout d'abord, une évaluation de l'état de préparation, afin d'identifier les lacunes avant toute autre étape ; ensuite, l'intégration ciblée du système de gestion de la qualité (SGQ) et la formation correspondante ; puis, un audit blanc avant l'audit réel, mené dans le cadre de la pratique plus large de Qserve en matière d'audits et d'inspections ; et enfin, un accompagnement en matière de CAPA (actions correctives et préventives) si des non-conformités sont identifiées. Chaque étape constitue un point de décision, et non une formule toute faite. Le MDSAP s’inscrit aux côtés des audits blancs MDR/IVDR, FDA et NMPA au sein de la ligne de services « Audits & Assessments » de Qserve.
Comment nous organisons votre préparation au MDSAP
L'approche de Qserve suit un ordre bien défini : tout d'abord, une évaluation de l'état de préparation, afin d'identifier les lacunes avant toute autre étape ; ensuite, l'intégration ciblée du système de gestion de la qualité (SGQ) et la formation correspondante ; puis, un audit blanc avant l'audit réel, mené dans le cadre de la pratique plus large de Qserve en matière d'audits et d'inspections ; et enfin, un accompagnement en matière de CAPA (actions correctives et préventives) si des non-conformités sont identifiées. Chaque étape constitue un point de décision, et non une formule toute faite. Le MDSAP s’inscrit aux côtés des audits blancs MDR/IVDR, FDA et NMPA au sein de la ligne de services « Audits & Assessments » de Qserve.
Vous n'avez pas trouvé la réponse à votre question ?
Combien de temps dure généralement la préparation au MDSAP ?
Les calendriers permettent de suivre l'évolution du système de gestion de la qualité (SGQ). Les organisations déjà certifiées ISO 13485 et disposant d'une documentation solide peuvent être prêtes en quelques semaines. Celles qui mettent en place un SGQ à partir de zéro ou qui doivent donner suite aux constatations d'un précédent rapport « pour motif valable » doivent prévoir plusieurs mois.
La norme MDSAP est-elle obligatoire, ou pouvons-nous nous contenter de la certification ISO 13485 ?
Cela dépend du marché. Santé Canada exige la certification MDSAP pour la plupart des dispositifs de classes II à IV depuis janvier 2019, ce qui la rend de fait obligatoire dans ce pays. La FDA, l’ANVISA, la PMDA et la TGA acceptent actuellement les rapports d’audit MDSAP dans le cadre de leur propre surveillance, sans toutefois qu’ils ne la remplacent entièrement ; ainsi, en dehors du Canada, il s’agit davantage d’une question d’efficacité que d’une obligation légale.
Les cinq pays participant au MDSAP appliquent-ils tous des exigences identiques ?
Non. Les audits MDSAP évaluent un modèle de processus de base commun, mais chaque autorité participante applique des exigences supplémentaires qui ne s'appliquent pas aux autres, qu'il s'agisse des dispositions du QMSR de la FDA ou des règles d'autorisation des dispositifs médicaux de Santé Canada. Un système de gestion de la qualité (QMS) conçu uniquement selon ce modèle de base commun ne permettra pas de combler les lacunes spécifiques à chaque pays.
Que se passe-t-il si nous recevons un rapport MDSAP négatif ou « pour motif valable » ?
Un rapport négatif peut inciter une ou plusieurs autorités participantes à programmer leur propre inspection de suivi, indépendamment du cycle MDSAP. Qserve vous aide à interpréter les constatations, à élaborer un plan d'actions correctives solide et à collaborer avec l'organisme d'audit afin de clôturer le rapport avant que cette inspection de suivi n'ait lieu.
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