Représentant autorisé de l'UE (REP CE)
L'Union européenne exige que tout fabricant non communautaire qui a l'intention de vendre ses dispositifs dans l'UE désigne un représentant autorisé unique (REP CE). Le mandataire européen représentera votre entreprise auprès des autorités nationales et enregistrera vos dispositifs dans le système électronique avant leur commercialisation. Il assure la liaison entre le fabricant et l'autorité nationale compétente. Le nom et l'adresse du représentant agréé figurent sur toutes les étiquettes relatives aux produits.
En choisissant Qserve comme représentant agréé pour l'UE, vous vous assurez les services d'un partenaire stratégique qui s'engage à protéger vos intérêts sur le marché européen tout en vous concentrant sur l'innovation et la croissance.
Responsabilités du représentant de l'UE
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Accès et disponibilité de votre dossier technique le plus récent
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Agir dans les 24 heures en cas d'incidents et de rapports sur les mesures correctives de sécurité sur le terrain (FSCA).
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Premier point de contact pour l'autorité compétente
En raison de l'augmentation de la responsabilité dans le cadre du MDR/IVDR, Qserve a mis à jour ses processus et ses systèmes pour répondre aux exigences de l'article 11. Qserve examinera votre documentation technique et vous apportera son soutien si nécessaire. Ensemble, nous nous assurons que votre documentation est conforme à la réglementation. Une fois cette étape franchie, vos dispositifs seront enregistrés.
Le type d'examen peut varier en fonction de la classification du dispositif. Pour les dispositifs de classe I, le fabricant doit déclarer lui-même la conformité au MDR/IVDR. Pour les classes II et III, un organisme notifié est impliqué et ce n'est qu'après approbation (certificat CE) que l'EAR peut enregistrer les dispositifs.
Téléchargez la brochure du représentant de l'UE pour savoir comment Qserve peut agir en tant que représentant de l'UE.
Le représentant de l'UE (représentant de la CE | EAR) représentera votre entreprise auprès des autorités nationales et enregistrera vos dispositifs dans le système électronique avant leur commercialisation.