Qserve opère à l'échelle internationale avec des bureaux aux États-Unis, en Europe et en Chine. Cela lui permet de fournir une connaissance approfondie de la réglementation locale tout en maintenant une stratégie de conformité globale, cruciale pour les entreprises qui visent plusieurs marchés (par exemple, FDA, EU MDR/IVDR, NMPA).

Qserve se concentre exclusivement sur les dispositifs médicaux et les DIV. Ses consultants sont des ingénieurs, des scientifiques et des cliniciens qui ont une connaissance approfondie de l'industrie et qui proposent des solutions sur mesure plutôt que des conseils génériques en matière de réglementation.

De nombreux consultants de Qserve viennent directement de l'industrie (RA/QA, recherche et développement, clinique), apportant une compréhension concrète de ce qu'il faut pour mettre efficacement les produits sur le marché et maintenir la conformité tout au long du cycle de vie. &

De la planification réglementaire stratégique à la surveillance post-commercialisation et à la diligence raisonnable, en passant par les évaluations cliniques et la mise en œuvre de systèmes de qualité, Qserve offre une assistance de bout en bout, réduisant ainsi la nécessité de faire appel à de multiples consultants.

Qserve entretient des relations de confiance avec les organismes notifiés et possède une expérience significative en matière de soumissions à la FDA (510(k), PMA, De Novo), ce qui augmente la probabilité d'obtenir des approbations réussies dans les délais impartis.

L'ORC interne de Qserve est particulièrement compétent pour soutenir les fabricants avec une approche pratique. Qserve combine une stratégie réglementaire, déterminant le besoin et la profondeur des données, avec une équipe d'ORC expérimentée. Couvrant toutes les phases du développement clinique, y compris les enquêtes PMCF.

Qserve dispose d'une solide expertise clinique et biostatistique interne pour concevoir et exécuter des rapports d'évaluation d'études cliniques (CER) et des rapports d'évaluation des performances (PER) qui répondent aux exigences rigoureuses du MDR et de l'IVDR.

Qserve soutient fréquemment les investisseurs et les entreprises de technologie médicale dans le cadre de fusions, d'acquisitions et d'accords de licence en évaluant la documentation technique, les systèmes de qualité et les risques réglementaires, ce qui est essentiel pour l'évaluation de l'accord et le respect des délais.

Au-delà du conseil, Qserve met l'accent sur l'autonomisation des clients. Elle propose des programmes de formation sur mesure et transfère activement les connaissances aux équipes internes, ce qui permet aux clients de renforcer leurs capacités internes en matière de réglementation.