Conseil en matière de CEP et de CER pour les dispositifs médicaux
Qserve réunit d'anciens évaluateurs d'organismes notifiés, des spécialistes cliniques et des rédacteurs médicaux afin d'élaborer des CEP et des CER qui résistent à un examen minutieux.
Pourquoi faire appel à Qserve pour vos évaluations cliniques ?
Pourquoi faire appel à Qserve pour vos évaluations cliniques ?
Qserve élabore la documentation relative aux évaluations cliniques pour diverses classes de dispositifs et divers domaines thérapeutiques, y compris les dispositifs existants, les technologies innovantes et les produits combinés. Notre équipe réunit des experts cliniques et réglementaires ainsi que des rédacteurs médicaux spécialisés, afin que vos documents soient rédigés conformément aux normes attendues par votre auditeur.
Nous commençons par examiner vos données existantes et la destination prévue de votre dispositif , puis nous procédons à une analyse systématique de la littérature, à l’analyse des données et à la rédaction nécessaire pour produire une évaluation comparative des risques (CER) qui se suffit à elle-même. Lorsque des lacunes existent, nous les identifions rapidement et élaborons un plan réaliste pour les combler, soit à l’aide de la littérature, soit à l’aide de données cliniques supplémentaires issues du suivi post-commercialisation .
Quelles sont les exigences du RDM de l’UE en matière d’évaluation clinique ?
En vertu du Règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR, règlement 2017/745), chaque dispositif médical doit s’appuyer sur une évaluation clinique continue. L’article 61 et l’annexe XIV imposent aux fabricants de planifier, de recueillir et d’évaluer en permanence les données cliniques démontrant que le dispositif satisfait aux exigences générales de sécurité et de performance (GSPR) applicables et que son profil bénéfice-risque est acceptable.
Pour la plupart des fabricants, le défine résidepas dans l’ er si une CER est nécessaire, mais dans la manière d’en produire une qui soit véritablement défendable : une stratégie d’ clinique réaliste, une base documentaire à jour, et un fil conducteur clair reliant la destination, les allégations cliniques et les données qui les étayent.
Quelle est la différence entre un CEP et un CER ?
Un plan d’évaluation clinique (CEP) est le document stratégique : il définit le champ d’application, les questions cliniques, la méthodologie et les critères d’acceptation avant le début de toute évaluation. Un rapport d’évaluation clinique (CER) constitue le résultat : il consigne les données recueillies conformément à ce plan et démontre que le dispositif est conforme aux exigences générales de sécurité et de performance (GSPR) applicables. En vertu du Règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR), un CER n’est solide que s’il s’appuie sur un CEP rigoureux et prédéfini.
Quelles sont les étapes d’une évaluation clinique ?
Une évaluation clinique au titre du RDM de l’UE se déroule en cinq étapes documentées et traçables :
- Définition du périmètre : définir le dispositif, sa destination, ses indications, ses allégations cliniques et les exigences générales de sécurité et de performance (GSPR) nécessitant un soutien clinique.
- Planification (CEP) : établir la stratégie clinique, la méthodologie d’ , les sources de données, l’ et les critères d’acceptation.
- Identification des données : effectuer des recherches bibliographiques systématiques et recueillir les données cliniques, précliniques, issues de la surveillance post-commercialisation (PMS) et de la surveillance post-commercialisation des dispositifs médicaux (PMCF) pertinentes pour le dispositif.
- Évaluation : Évaluerde manière critique la pertinence, la qualité et la contribution de chaque ensemble de données au regard des critères prédéfinis.
- Analyse et rapport (CER) : Synthétiser les données probantes, confirmer le profil bénéfice-risque et consigner les conclusions dans le rapport d’évaluation clinique.
Votre évaluation clinique est-elle prête ?
Les faiblesses à l’une de ces étapes ont tendance à apparaître tardivement, lors de l’examen par l’organisme notifié, alors qu’il est le plus coûteux de les corriger. Notre contrôle de préparation de l’évaluation clinique pose six questions couvrant les cinq étapes et fournit une liste hiérarchisée des points à régler en priorité. Cela prend environ deux minutes et les résultats sont immédiats.
Comment Qserve vous aide dans votre évaluation clinique :
Plan d'évaluation clinique (CEP)
Nous définissons le périmètre, la stratégie clinique, la méthodologie, les allégations cliniques, les paramètres de résultats et les critères d’acceptation dans un CEP qui offre à votre évaluation une base solide et une feuille de route que votre auditeur saura reconnaître.
Revue systématique de la littérature
Nous concevons et réalisons des recherches documentaires et des évaluations reproductibles et bien documentées, conformément aux exigences du règlement MDR et aux recommandations du MEDDEV et du MDCG.
Rapport d'évaluation clinique (CER)
Nous rédigeons ou mettons à jour votre CER, en synthétisant toutes les données disponibles afin de parvenir à une conclusion claire et vérifiable sur le rapport bénéfice/risque, conforme à l’annexe XIV et aux lignes directrices GSPR.
Analyse des écarts et mesures correctives
Nous examinons la documentation existante à la lumière des exigences actuelles du règlement MDR et du MDCG, identifions les lacunes et hiérarchisons les mesures nécessaires pour y remédier.
PMCF et intégration du cycle de vie
Nous relions votre CER à votre PMCF et à votre surveillance post-commercialisation, afin que les données soient collectées de manière ciblée et que les cycles de mise à jour respectent les délais prévus.
Plan de suivi clinique après la mise sur le marché
Nous élaborons un plan de suivi post-commercialisation (PMCF) qui définit les méthodes et les procédures permettant de collecter et d'évaluer de manière proactive les données cliniques après la mise sur le marché.
Quelles sont les raisons pour lesquelles un CER échoue à l'évaluation d'un organisme notifié ?
Quelles sont les raisons pour lesquelles un CER échoue à l'évaluation d'un organisme notifié ?
Une évaluation clinique considérée comme un simple exercice de documentation de dernière minute résiste rarement à l'examen d'un organisme notifié. Les causes d'échec les plus courantes, mais évitables, sont les suivantes :
- des recherches bibliographiques non reproductibles ou obsolètes
- Des allégations d’équivalence qui ne peuvent être étayées conformément à la norme MDR
- Unedivergence entre la destination d’utilisation du dispositif, ses allégations et les preuves présentées
- Une justification insuffisante de l’évaluation du rapport bénéfice/risque
- Un rapport d’évaluation clinique (CER) qui n’est pas mis à jour selon un cycle défini
Chacun de ces éléments peut entraîner des non-conformités, des retards de certification et des retouches coûteuses. Une évaluation clinique structurée et bien planifiée constitue le moyen le plus fiable de les éviter et de garantir la prévisibilité de votre calendrier de certification.
Chez Qserve, nous apportons la connaissance réglementaire et l’expertise en rédaction clinique nécessaires pour transformer l’évaluation clinique d’un risque de non-conformité en un atout concurrentiel. Nous comprenons les attentes des organismes notifiés, car notre équipe a déjà siégé de l’autre côté de la table lors des procédures d’examen. En nous appuyant sur des méthodologies éprouvées et une expertise approfondie dans le domaine des technologies médicales, nous structurons votre CEP, procédons à une évaluation rigoureuse et fournissons un CER solide, bien documenté et prêt pour les audits.
Chez Qserve, nous apportons la connaissance réglementaire et l’expertise en rédaction clinique nécessaires pour transformer l’évaluation clinique d’un risque de non-conformité en un atout concurrentiel. Nous comprenons les attentes des organismes notifiés, car notre équipe a déjà siégé de l’autre côté de la table lors des procédures d’examen. En nous appuyant sur des méthodologies éprouvées et une expertise approfondie dans le domaine des technologies médicales, nous structurons votre CEP, procédons à une évaluation rigoureuse et fournissons un CER solide, bien documenté et prêt pour les audits.
Vous avez encore des questions ?
Une évaluation clinique est-elle obligatoire en vertu du règlement MDR de l'UE ?
Oui. L'évaluation clinique est obligatoire en vertu de l'article 61 et de l'annexe XIV du règlement (UE) 2017/745 pour tous les dispositifs médicaux, quelle que soit leur classe. Il ne s’agit pas d’une démarche ponctuelle : le dossier d’évaluation clinique (CER) doit être activement tenu à jour tout au long du cycle de vie du dispositif, la fréquence des mises à jour dépendant de la classe de risque du dispositif et du volume de données post-commercialisation et de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) reçues.
Puis-je recourir à l'équivalence plutôt que d'utiliser mes propres données cliniques ?
L'équivalence reste possible dans le cadre du MDR, mais les critères sont nettement plus stricts que ceux de la directive précédente. Vous devez démontrer l’équivalence au niveau des caractéristiques techniques, biologiques et cliniques ; pour les dispositifs implantables et de classe III, vous devez généralement disposer d’un contrat vous donnant pleinement accès à la documentation technique du dispositif de référence. Les organismes notifiés examinent de près les allégations d’équivalence ; c’est pourquoi nous évaluons dès le début si l’équivalence est réaliste. Vos propres données cliniques et de suivi post-commercialisation (PMCF) seront exigéesdès le dé .
Quel est le lien entre le CER, le PMCF et la surveillance post-commercialisation ?
L'évaluation clinique fonctionne selon un cycle fermé. Les lacunes identifiées dans l'évaluation clinique (CER) orientent le plan de surveillance post-commercialisation (PMCF) ; les données générées par ces activités de PMCF alimentent ensuite la prochaine mise à jour de la CER. Un plan d'évaluation clinique (CEP) bien conçu rend ces liens explicites, de sorte que les données post-commercialisation soient collectées dans un but précis, et non pas simplement pour se conformer à une exigence réglementaire.
À quelle fréquence faut-il mettre à jour un CER ?
Il n’existe pas d’intervalle fixe unique. En vertu du règlement MDR de l’UE, le CER doit être mis à jour selon un cycle défini, proportionnel à la classe de risque du dispositif et au flux de données post-commercialisation et de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) : en règle générale, au moins une fois par an pour les dispositifs implantables et de classe III, et au moins tous les 2 à 5 ans pour les dispositifs présentant un risque moindre. De nouveaux signaux de sécurité, des conclusions issues de la surveillance post-commercialisation (PMCF) ou des modifications apportées au dispositif ou à ses allégations peuvent entraîner une mise à jour anticipée.
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