La formation réglementaire dans le domaine des technologies médicales a souvent suivi un schéma familier : une nouvelle réglementation est publiée, un audit soulève des questions ou un organisme notifié signale un problème. Soudain, un besoin de formation se fait jour, entraînant une recherche de webinaires ou de cours. Si cette approche a pu fonctionner dans le passé - lorsque les changements réglementaires étaient plus lents et que les attentes mondiales étaient plus vaguement alignées - l'environnement réglementaire d'aujourd'hui exige un état d'esprit différent. Une formation structurée et tournée vers l'avenir devient le moyen privilégié de garantir une conformité durable.
Changement permanent et attentes permanentes
Les professionnels des technologies médicales évoluent dans un paysage en rapide mutation :
- L'EU MDR et l'IVDR continuent de se développer par le biais d'orientations, d'interprétations et de pratiques de mise en œuvre.
- Le QMSR de la FDA aligne les exigences américaines sur la norme ISO 13485.
- La loi européenne sur l'AI introduit des obligations relatives au cycle de vie des dispositifs médicaux basés sur l'AI.
- La surveillance post-commercialisation, les preuves cliniques, la gestion des risques et les systèmes de qualité font l'objet d'une attention accrue dans le monde entier.
La conformité est devenue un état de préparation permanent, et les programmes de formation doivent en tenir compte.
Les limites de la formation ad hoc
La formation ad hoc peut sembler efficace: les sessions n'ont lieu que lorsque le besoin s'en fait sentir, les budgets sont alloués par demande et les calendriers semblent flexibles. Dans la pratique, cependant, elle peut poser des problèmes:
1. La formation est réactive plutôt que proactive
Lorsque la formation est déclenchée par la pression, par exemple en réponse à des audits, à des non-conformités, à des échéances ou à de nouvelles fonctions, elle a lieu après qu'une lacune a été constatée. Au lieu de permettre une mise en conformité proactive, la formation devient une action corrective. Par conséquent, il reste peu de temps pour absorber, appliquer ou intégrer correctement les connaissances.
2. Les professionnels sont confrontés à des priorités concurrentes
Les emplois du temps chargés font que la formation peut entrer en conflit avec le travail sur les projets, ce qui entraîne une attention partielle, un apprentissage perturbé ou une diminution de la rétention des connaissances. En outre, la formation peut être ressentie comme une obligation plutôt que comme un outil.
3. L'état de préparation à la mise en conformité devient moins prévisible
En l'absence d'un plan structuré, certains sujets peuvent être abordés à plusieurs reprises alors que d'autres sont négligés. Les nouvelles réglementations peuvent être abordées trop tard, laissant les équipes dans l'incertitude quant à leur mise à jour, souvent à des moments critiques tels que les audits ou les inspections.
Pourquoi une formation réglementaire annuelle structurée est-elle importante aujourd'hui?
L'environnement réglementaire a atteint un point où la formation continue n'est plus facultative. Les autorités attendent de plus en plus des preuves de compétence et d'alignement permanents. Il faut donc passer d'une formation basée sur les événements à une formation basée sur les programmes. Une approche structurée de la formation annuelle soutient ce changement de plusieurs façons :
1. Planification à long terme
Le fait de pouvoir anticiper les évolutions réglementaires en programmant les formations à l'avance permet de renforcer progressivement les compétences tout au long de l'année.
2. Une préparation cohérente à la conformité
Lorsque la formation est structurée, les sujets essentiels sont abordés systématiquement et introduits au bon moment, ce qui réduit l'incertitude et améliore la préparation.
3. Alignement interfonctionnel
La conformité réglementaire concerne les équipes chargées de la qualité, de la réglementation, des essais cliniques, de la R&D et de la gestion. Une formation structurée aide à créer une compréhension commune entre les départements.
4. Des programmes flexibles, dirigés par des experts
Les programmes virtuels avec des sessions en direct et à la demande permettent aux professionnels de participer à des sessions approfondies sans perturber leur emploi du temps chargé, tout en bénéficiant des conseils d'experts et d'opportunités de renforcement.
Réflexions finales
En fin de compte, l'objectif de la formation réglementaire n'est pas simplement de répondre aux exigences. La formation ne doit pas être considérée comme une série de cours isolés destinés à cocher des cases. Il s'agit plutôt d'une approche structurée et à long terme qui vous permet de
- de rester en phase avec l'évolution de la réglementation
- Maintenir les compétences tout au long de l'année
- Réduire le stress de dernière minute avant les audits ou les soumissions
L'abandon des décisions réactives et ad hoc au profit d'une approche de formation annuelle structurée et prévisible devient une condition sine qua non pour une conformité durable. Découvrez notre calendrier de formation virtuelle sur Qserve Learn pour un plan annuel de formation à la conformité.