La due diligence réglementaire est aujourd'hui cruciale pour les fusions et acquisitions dans le domaine des technologies médicales. L'entreprise acquéreuse doit bien comprendre le profil de risque réglementaire de l'entreprise cible et placer les risques existants dans le contexte de l'acquisition potentielle. Le résultat de la due diligence réglementaire pourrait avoir une incidence sur l'évaluation de l'opération, en particulier si des coûts élevés sont nécessaires pour combler les lacunes identifiées en matière de conformité, par exemple pour mener des investigations cliniques ou modifier les processus de production. La surveillance réglementaire accrue peut avoir un impact sur le calendrier de l'opération, mais peut réduire le risque de retards réglementaires inattendus après la conclusion de l'opération.
Les professionnels de la réglementation sont généralement des spécialistes des affaires réglementaires ou de l'assurance qualité employés par l'entreprise acquéreuse ou des consultants externes engagés spécifiquement pour l'examen de la diligence raisonnable. La plupart des sociétés de capital-investissement ne disposent pas d'experts en réglementation des dispositifs médicaux au sein de l'entreprise pour soutenir le processus d'examen de la due diligence raisonnable et font appel à des ressources externes pour effectuer cet examen. Les raisons pour lesquelles vous avez besoin d'experts en réglementation pour l'examen de due diligence raisonnable diffèrent:
- Manque d'expertise réglementaire interne
La plupart des sociétés de capital-investissement ne disposent pas d'experts en réglementation des dispositifs médicaux au sein de l'entreprise pour soutenir l'examen de diligence raisonnable au cours du processus de fusion et d'acquisition et s'appuient sur des ressources externes pour effectuer l'examen de diligence raisonnable. - Objectif de l'examen réglementaire préalable
Les experts en réglementation concernés doivent passer en revue toutes les autorisations de mise sur le marché ou les enregistrements et listes en attente, la documentation technique des produits concernés, le système de gestion de la qualité, les usines de fabrication, le cas échéant, afin d'évaluer les stratégies réglementaires et cliniques des conceptions de produits à l'état de précommercialisation.
Un objectif important de la due diligence réglementaire est d'identifier les possibilités d'atténuation des risques et d'aborder les coûts impliqués, au lieu de devenir des surprises coûteuses après l'acquisition. - Expansion sur de nouveaux marchés
Si votre stratégie d'acquisition prévoit l'expansion de l'entreprise cible sur de nouveaux marchés géographiques, la due diligence réglementaire devient également essentiel. Des experts externes peuvent évaluer si les plans et les coûts d'expansion du marché sont réalistes, si les processus réglementaires sont solides et quelles mesures seraient nécessaires pour obtenir l'accès au marché,
À quoi ressemble la due diligence réglementaire?
Des consultants experts en réglementation peuvent évaluer le niveau de conformité actuel de l'entreprise cible par rapport aux normes et réglementations applicables sur les marchés existants et potentiels.
La documentation des dossiers techniques et les systèmes de gestion de la qualité seront évalués ou audités, de même que les dépôts et les inscriptions de produits dans différents territoires. Cette évaluation contribuera à révéler la solidité des processus de l'entreprise d'un point de vue réglementaire.
Les experts en réglementation peuvent fournir des estimations réalistes des délais d'approbation des nouveaux marchés, des coûts associés à la mise en conformité avec la réglementation et des ressources nécessaires pour maintenir cette conformité.
Comprendre l'impact du facteur réglementaire sur la valeur stratégique de l'entreprise cible permet une évaluation plus précise et des décisions mieux informées en matière de fusions et acquisitions dans le secteur de la santé. Il s'agit notamment d'évaluer si les stratégies de croissance énoncées s'alignent sur les réalités réglementaires.
Évaluation de la valeur stratégique
Comprendre l'impact des facteurs réglementaires sur la valeur stratégique de l'entreprise cible permet une évaluation plus précise et des décisions plus éclairées en matière de fusions et acquisitions dans le secteur de la santé. Il s'agit notamment d'évaluer si les stratégies de croissance déclarées s'alignent sur les réalités réglementaires.
Quand faire appel à des experts en réglementation?
La due diligence réglementaire ne consiste pas seulement à identifier les problèmes. Il s'agit de comprendre comment les facteurs réglementaires façonnent le paysage des opportunités et le potentiel de croissance future de votre acquisition cible.
En vous associant à des experts en réglementation au cours de votre processus de fusion et d'acquisition dans le domaine de la santé, vous obtenez des informations essentielles qui peuvent protéger votre investissement et améliorer votre capacité à réaliser le plein potentiel de valeur de l'entreprise MedTech que vous acquérez.
Si vous êtes intéressé , contactez-nous pour plus d'informations!