Les entreprises qui importent ou distribuent des dispositifs médicaux au Canada doivent se conformer aux exigences réglementaires établies par Santé Canada en vertu du Règlement sur les dispositifs médicaux (DORS/98-282). L'une des principales conditions d'accès au marché est l'obtention d'une licence d'établissement de dispositifs médicaux (LEMM).
Une licence d'établissement de dispositifs médicaux autorise les organisations à mener des activités réglementées liées aux dispositifs médicaux au Canada, y compris l'importation et la distribution de dispositifs. Elle garantit que les entreprises ont mis en place des procédures appropriées pour contrôler la sécurité des dispositifs et gérer les obligations post-commercialisation.
Il est essentiel de savoir si votre organisation a besoin d'une licence d'établissement de dispositifs médicaux et comment l'obtenir pour réussir à entrer sur le marché canadien des dispositifs médicaux.
Qu'est-ce qu'une licence d'établissement pour les dispositifs médicaux (MDEL)?
Une licence d'établissement pour les instruments médicaux (LEIM) est délivrée par Santé Canada aux entreprises qui importent ou distribuent des instruments médicaux au Canada ou qui fabriquent des instruments médicaux de classe 1. Contrairement à la licence d'établissement de dispositifs médicaux (LEMM), qui s'applique à l'approbation d'un dispositif médical spécifique, la LEMM autorise un établissement à exercer des activités réglementées au sein de la chaîne d'approvisionnement canadienne.
L'objectif de la licence d'établissement est de garantir que les organisations qui manipulent des dispositifs médicaux au Canada appliquent des procédures appropriées pour le traitement des plaintes, les rappels et la traçabilité des produits distribués.
Qui a besoin d'une licence d'établissement de dispositifs médicaux?
Les organisations impliquées dans la fourniture et la distribution de dispositifs médicaux au Canada peuvent avoir besoin d'une licence d'établissement de dispositifs médicaux en fonction de leur rôle dans la chaîne d'approvisionnement.
En règle générale, une licence d'établissement pour les dispositifs médicaux est requise pour
- Les importateurs. Les entreprises qui importent au Canada des dispositifs médicaux provenant de fabricants internationaux doivent obtenir une licence d'établissement avant de distribuer les dispositifs dans le pays.
- Les distributeurs. Les organisations qui achètent des dispositifs médicaux et les revendent au Canada ont généralement besoin d'une licence d'établissement.
- Fabricants de dispositifs médicaux de classe I. Les fabricants qui vendent des dispositifs de classe I au Canada doivent obtenir une licence d'établissement, car ces dispositifs ne nécessitent pas de licence de produit (MDL).
Qui n'a pas besoin d'une licence d'établissement?
Certaines organisations sont exemptées de l'obligation d'obtenir une licence d'établissement dans des circonstances spécifiques.
Par exemple, une licence d'établissement n'est généralement pas requise pour :
- les fabricants titulaires d'une licence de dispositif médical (MDL) pour les dispositifs de classe II, III ou IV
- les établissements de santé qui vendent des dispositifs uniquement pour une utilisation au sein de l'établissement
- les détaillants qui vendent des dispositifs médicaux directement aux consommateurs sans les importer.
Déterminer si votre organisation a besoin d'une MDEL peut parfois s'avérer complexe, en particulier lorsque les entreprises jouent plusieurs rôles au sein de la chaîne d'approvisionnement.
MDEL et licence de dispositif médical (MDL)
Il est essentiel de comprendre la différence entre une licence d'établissement pour les instruments médicaux et une licence d'établissement pour les instruments médicaux lorsque l'on planifie l'entrée sur le marché canadien.
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Licence |
S'applique à |
Objet |
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Licence d'établissement pour les dispositifs médicaux (MEDL) |
Importateurs, distributeurs, fabricants de classe I |
Autorise les entreprises à manipuler des dispositifs médicaux |
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Licence de dispositif médical (MDL) |
Dispositifs médicaux de classe II-IV |
Approuve le dispositif médical lui-même |
Les fabricants de dispositifs de classe II, III et IV doivent obtenir une MDL avant de vendre leur dispositif au Canada, tandis que les entreprises impliquées dans des activités de distribution doivent obtenir une MDEL.
Les deux licences peuvent s'appliquer dans certaines situations, en fonction du rôle de l'entreprise dans la chaîne d'approvisionnement.
Procédure de demande de licence d'établissement de dispositifs médicaux
Pour obtenir une licence d'établissement pour les dispositifs médicaux, il faut soumettre à Santé Canada une demande démontrant que l'entreprise a mis en place des procédures documentées appropriées. La demande comprend généralement
- des informations sur l'entreprise et l'établissement
- Attestation des procédures documentées
- Personne de contact responsable
- le paiement des frais applicables.
Une fois la demande soumise, Santé Canada l'examine pour vérifier que l'établissement répond aux exigences réglementaires.
Procédures documentées requises
Pour obtenir et conserver une licence d'établissement, les organisations doivent mettre en œuvre et tenir à jour des procédures documentées couvrant plusieurs obligations réglementaires. Ces procédures comprennent des procédures de manipulation, de rappel et de distribution conformes, ainsi que le signalement obligatoire des problèmes et la notification de tout changement susceptible d'avoir une incidence sur la licence d'établissement.
Délais d'examen des MDEL
Le délai d'examen d'une demande de licence d'établissement est généralement d'environ 120 jours civils, mais il peut varier en fonction de l'exhaustivité de la demande et de la charge de travail de Santé Canada en matière d'examen. La présentation d'une demande complète et bien préparée peut réduire considérablement les retards au cours du processus d'examen.
Examen annuel de la licence
Les entreprises titulaires d'une licence d'établissement doivent procéder à un examen annuel de leur licence auprès de Santé Canada avant le 1er avril de chaque année.
Au cours de ce processus, les entreprises doivent confirmer que
- Toutes les informations contenues dans la licence sont toujours exactes
- Les procédures documentées restent en place
- Les droits applicables ont été payés.
Le fait de ne pas procéder à l'examen annuel peut entraîner la suspension de la licence.
Inspections de Santé Canada
Santé Canada est habilité à effectuer des inspections dans les établissements agréés afin de vérifier le respect des exigences réglementaires. Au cours des inspections, les autorités peuvent examiner les registres de conformité et de distribution, les documents de rappel et les procédures de conformité. Le maintien de processus bien documentés et d'une surveillance réglementaire est essentiel pour réussir les inspections et maintenir l'accès au marché.
Comment Qserve soutient votre demande de MDEL
Naviguer dans les exigences réglementaires de Santé Canada peut être complexe, en particulier pour les entreprises qui pénètrent le marché canadien pour la première fois. Qserve soutient les organisations tout au long du processus MDEL, de la stratégie réglementaire à l'approbation réussie de la licence.
Nos services comprennent
- Évaluation réglementaire. Nous déterminons si votre entreprise a besoin d'une licence d'établissement et identifions la voie réglementaire appropriée pour accéder au marché canadien.
- Préparation des demandes de licence d'exploitation de médicaments. Nos experts préparent et examinent le dossier de demande complet pour s'assurer qu'il est conforme aux exigences de Santé Canada.
- Mise en œuvre des procédures requises. Nous participons à l'élaboration des procédures de traitement des plaintes, de rappel et de distribution requises pour l'obtention d'une licence.
- Liaison réglementaire avec Santé Canada. Nos consultants gèrent la communication avec Santé Canada et soutiennent les réponses aux questions réglementaires au cours du processus d'examen.
- Grâce à sa vaste expérience en matière de réglementation mondiale des dispositifs médicaux, Qserve aide les entreprises à pénétrer efficacement et en toute conformité sur le marché canadien.
Commencez votre demande de licence d'établissement de dispositifs médicaux
Si votre entreprise prévoit d'importer, de distribuer ou de fabriquer des dispositifs médicaux de classe I au Canada, l'obtention d'une licence d'établissement pour les dispositifs médicaux (LEMM) est une étape cruciale. Nos spécialistes en réglementation peuvent vous guider tout au long du processus et veiller à ce que votre demande réponde aux exigences de Santé Canada.
Contactez nos experts pour discuter de votre demande de LEMM et de votre stratégie d'accès au marché canadien.
