Le 9 septembre 2021, l'amendement 2021, EN ISO 13485:2016+A11:2021, a été publié par les organismes européens de normalisation, le CEN et le CENELEC. Cet amendement comporte de nouvelles annexes ZA et ZB qui relient les exigences du MDR et de l'IVDR, respectivement, à des clauses spécifiques de la norme.
Quelles sont les nouveautés ?
L'annexe met en correspondance les exigences des règlements MDR et IVDR sur :
les obligations générales du fabricant à l'article 10 (tableaux ZA1 pour le MDR et ZB1 pour l'IVDR)
- Les exigences du système de gestion de la qualité de l'annexe IX sur l'évaluation de la conformité basée sur un système de gestion de la qualité et sur l'évaluation de la documentation technique (tableau ZA2 pour le RIM et ZB2 pour l'IVDR)
- Les exigences du système de gestion de la qualité de l'annexe XI relatives à l'évaluation de la conformité sur la base de la vérification de la conformité du produit (tableau ZA3 pour MDR et ZB3 pour IVDR).
La norme a été révisée pour la dernière fois en 2016 et a été confirmée en 2021 pour une nouvelle période de cinq (5) ans.
Pourquoi cet amendement est-il important pour vous en tant qu'opérateur économique ?
Bien que la norme ISO 13485:2016 ne soit pas obligatoire pour la conformité au MDR/IVDR de l'UE, il s'agit d'une norme communément reconnue pour démontrer la conformité à l'exigence du MDR/IVDR d'avoir un SMQ mis en œuvre. En gardant cela à l'esprit et maintenant que la publication de cet amendement explique la relation entre les exigences MDR/IVDR de l'UE et la norme, nous recommandons vivement aux fabricants, aux représentants autorisés, aux importateurs et aux distributeurs de l'UE d'appliquer cette norme.
EN ISO 13485:2016+A11:2021 fournit des exigences réglementaires pour votre SMQ qui garantit une conception, un développement, une production, une installation et une livraison cohérents des dispositifs médicaux. Une fois la référence à cette norme publiée au Journal officiel de l'Union européenne et donc officiellement harmonisée, la conformité à ses clauses constituera une présomption de conformité aux exigences correspondantes du RIM/RDIV.