La Therapeutic Goods Administration (TGA) a lancé une consultation visant à recueillir les commentaires des parties prenantes sur les changements proposés à la classification et aux définitions des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV). Cette initiative vise à aligner davantage les règles de classification australiennes sur le règlement européen relatif au diagnostic in vitro (règlement 2017/746), le cas échéant.
Principaux changements proposés
- Classification basée sur le risque : Veiller à ce que les DIV soient classés proportionnellement à leur risque pour la santé, à leur technologie et à leur utilisation prévue.
- Mises à jour de la terminologie : Adoption de certains termes de classification de l'UE afin d'améliorer la clarté et de tenir compte des technologies nouvelles et émergentes.
- Clarté des définitions : Fournir des définitions précises pour les termes relatifs aux DIV qui ne sont actuellement pas définis dans les réglementations australiennes.
Cette consultation ne porte pas sur la règle 1.4 (autotests), qui fera l'objet d'une consultation distincte.
Comment participer
La consultation est ouverte aux commentaires du public du 12 mars 2025 au 8 mai 2025. Les parties prenantes peuvent consulter le document de consultation et soumettre leurs commentaires par le biais d'une enquête en ligne pendant cette période. Pour plus de détails, consultez le document de consultation ici ou contactez la TGA à l'adresse IVDs@tga.gov.au.
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