Les responsables de la réglementation sont confrontés à un large éventail de défis quotidiens, allant du suivi des mises à jour dans plusieurs pays à la résolution d'erreurs dans des délais serrés. Ces responsabilités ne sont pas seulement présentes dans les opérations quotidiennes, elles peuvent aussi potentiellement menacer la croissance internationale d'une entreprise. Examinons les cinq points douloureux les plus courants au sein d'un service de veille réglementaire et la manière dont ils peuvent ralentir la croissance d'une entreprise.
- Surcharge d'informations
- Surveillance réglementaire avec Excel
- La pression du temps est un facteur constant
- Suis-je seul dans ce monde?
- Comment prouver ma valeur au sein de l'organisation?
La surcharge d'informations
Dans votre travail quotidien de veille réglementaire, vous êtes constamment confronté aux effets de la croissance rapide, de l'innovation technologique et des réglementations strictes. Et souvent sur plusieurs marchés en même temps. Cela signifie que les informations et les mises à jour arrivent de toutes parts et que vous ne pouvez pas vous permettre de manquer un détail important. Mises à jour MDR/IVDR, lignes directrices de la FDA, mises à jour des normes ISO, questions-réponses des organismes notifiés, avis de sécurité. Non seulement le volume est important (il peut s'agir d'un millier de documents par mois dans une perspective globale), mais le rythme est également élevé et l'impact est potentiellement crucial. En outre, il semble que la complexité des lois et des réglementations ne fasse qu'augmenter. La cybersécurité et l'IA sont des sujets qui ont déjà pris une place indispensable dans ce domaine, et qui ne feront qu'augmenter dans les années à venir. La législation sur les données et les lois environnementales sont les prochaines à frapper à votre porte.
Les détails techniques et la complexité juridique des lois et des règlements font qu'il est de plus en plus difficile de séparer les détails pertinents des questions secondaires ou de trouver les nuances juridiques qui ont un impact.
La surveillance réglementaire avec Excel
Oui, Excel... le moteur de nombreux employés de bureau. Il peut faire à peu près tout. De la création de simples tableaux et aperçus à la construction de bases de données complètes de 500 000 lignes. Quelle que soit la tâche à accomplir, Excel figure souvent en bonne place sur la liste des solutions. C'est également le cas en tant qu'instrument de surveillance réglementaire. Pensez-y : c'est rapide et flexible, cela ne coûte presque rien et vous n'avez besoin de former personne. Oui, pour une entreprise MedTech qui débute dans les processus de surveillance réglementaire, Excel semble être un choix facile.
Mais entre-temps, votre entreprise se développe rapidement et rester à jour avec toutes les lois et réglementations n'est plus une tâche du vendredi après-midi. Si l'on ajoute la complexité accrue de la réglementation, l'élargissement du portefeuille de produits et du système d'autorisation de mise sur le marché, la surveillance réglementaire au moyen d'Excel peut devenir un risque et un goulot d'étranglement. Une base de données Excel est difficilement extensible à mesure que votre portefeuille de produits s'étoffe ou que vous devez surveiller davantage de marchés.
Si davantage de personnes sont impliquées dans la surveillance réglementaire et doivent travailler sur le même fichier, une gestion claire des versions devient soudain un énorme défi qui présente de sérieux risques. La méthode "Reg-Intel-Database_v8.5_final_FINAL_FINAL2b" n'est manifestement pas appropriée pour une partie cruciale de l'activité.
Et lorsqu'un audit est effectué, cela ne donne évidemment pas une bonne image de l'entreprise. Un auditeur peut y voir un manque de contrôle des connaissances réglementaires et de la conformité, et s'attendre à ce que l'entreprise ait organisé cela de manière professionnelle. Lacohérence, la rationalité et le cheminement des données sont des critères importants, ce qui est difficile à réaliser avec un système tel qu'Excel.
La pression du temps est une constante
Vous travaillez pour une entreprise en pleine croissance qui a de grandes ambitions. Pour atteindre tous vos objectifs, il est important d'accélérer le développement des produits et de pénétrer de nouveaux marchés. Mais en même temps, cela signifie que vous devez être au courant et surveiller de plus en plus de réglementations et de mises à jour. Les changements se produisent continuellement et ne sont pas toujours prévisibles. Le traitement de ces informations prend tout simplement beaucoup de temps (interprétation → analyse → évaluation des risques → prise de décision → mise en œuvre → documentation), et pendant ce temps, l'entreprise veut simplement aller de l'avant. Avec l'essor de canaux tels que les médias sociaux, il se peut très bien que la hiérarchie soit en train de lire ce qui vient d'être publié et s'attende à ce que vous ayez des réponses immédiates à leurs questions concernant l'impact sur l'activité de l'entreprise.
Cela crée un sentiment constant de pression temporelle et, par conséquent, ajoute des risques à l'exécution minutieuse de votre travail. Il devient difficile de fixer des priorités, ce qui entraîne un risque de surcharge d'informations. Vous commencez à manquer des échéances ou des changements réglementaires essentiels, ce qui peut avoir des conséquences négatives sur le développement des produits ou l'entrée sur le marché. La pression temporelle semble être un élément structurel du travail d'un responsable de la veille réglementaire.
Suis-je seul dans ce monde?
Les affaires réglementaires sont déjà un domaine spécialisé. Au sein de ce domaine, l'intelligence réglementaire (IR) est encore plus spécifique. Et dans de nombreuses entreprises, il n'y a pas de département RI ni même de sparring partner avec lequel vous pouvez discuter de la substance de votre travail. Cela peut parfois vous donner l'impression d'être le seul à devoir garder toutes les balles en l'air.
Vous savez mieux que quiconque que les informations et les mises à jour peuvent provenir de dizaines de sources. Pensez aux règlements, aux documents d'orientation, aux normes, aux documents sur les meilleures pratiques, etc. Tout cela arrive souvent en même temps ! Pour le reste de l'organisation, cela semble parfois abstrait, complexe et "juste votre travail". Cette réflexion cruciale se déroule en coulisses, ce qui peut donner un sentiment de solitude. En outre, c'est vous qui devez dire à l'organisation qu'elle doit ralentir. "La conformité n'est pas encore achevée" ou "la réglementation ne le permet pas" n'est pas un message agréable à entendre dans une organisation qui souhaite avant tout accélérer.
Comment renverser la vapeur ? Cela dépend de nombreux facteurs, bien sûr. Mais dans tous les cas, il est utile de mettre en œuvre un processus clair de veille réglementaire et de rendre ce processus visible au sein de l'organisation. Cela peut se faire, par exemple, en utilisant des tableaux de bord et en partageant les mises à jour des parties prenantes. Des réunions d'alignement avec d'autres départements favorisent également la compréhension et la coordination.
Comment puis-je prouver ma valeur au sein de l'organisation?
Dans une organisation en pleine croissance, vous vous efforcez toujours de renforcer votre propre position. Peut-être êtes-vous en train de constituer votre propre équipe de réglementation. L'un des points importants sur lesquels vous devez vous concentrer est la manière dont vous pouvez prouver votre valeur et la rendre visible. Ce rôle a un impact énorme, mais une grande partie de cet impact est invisible, de nature préventive et difficile à quantifier. En fin de compte, les résultats ne sont pas toujours reconnus et appréciés.
Comment rendre votre travail visible? Voici trois conseils!
Mises à jour mensuelles
Une mesure relativement simple mais très visible consiste à envoyer une mise à jour mensuelle en interne. Cela peut se faire via l'intranet, Slack ou par courriel. Un bref message informatif sur les changements réglementaires les plus importants et leur impact sur les produits ou les marchés suffit à accroître considérablement la visibilité du travail.
Lier les activités de veille réglementaire aux objectifs de l'entreprise.
Si l'un des objectifs de l'entreprise indique que l'entrée sur le marché américain aura lieu au troisième trimestre et que le département RI signale qu'une mise à jour des orientations de la FDA sera publiée au premier trimestre, c'est l'occasion de démontrer qu'une analyse opportune et précise de ces orientations contribue directement au respect du calendrier de mise sur le marché. Saisissez cette opportunité et démontrez le lien direct entre la surveillance réglementaire et les objectifs de l'entreprise.
Sans tâches préventives, des catastrophes se produiraient.
"Si nous n'avions pas étudié immédiatement cette mise à jour des directives MDR, nous aurions pu subir un retard de six mois dans l'examen NB ." Si vous pouvez démontrer que vous avez évité des retards importants dans la mise sur le marché en agissant en temps voulu, cela vaut évidemment son pesant d'or. L'une des tâches les plus importantes de la surveillance réglementaire est d'empêcher que les choses ne tournent mal.
La fonction de surveillance réglementaire présente de nombreux défis, mais aussi une énorme valeur stratégique potentielle. En raison de la nature de la fonction (lois et règlements, travail préventif, parfois nécessité de freiner), elle n'est pas forcément la plus "cool" de l'organigramme. Mais aucune entreprise de technologie médicale ne peut s'en passer. En raison de la complexité croissante des produits, les risques augmentent également. La mise en œuvre de processus et d'outils appropriés est essentielle pour professionnaliser l'organisation de la surveillance réglementaire. Et lorsque vous pourrez démontrer sa valeur, votre fonction de surveillance réglementaire sera plus souvent considérée comme un avantage stratégique que comme une charge bureaucratique et des frais généraux. C'est exactement là où vous voulez qu'elle se trouve dans l'organisation.
Vous voulezsavoir comment les solutions de veille réglementaire peuvent vous aider à gagner du temps et à réduire les risques ? Consultez notre blog pour en savoir plus ou essayez Qserve InSight!