Agent de la FDA des États-Unis

L'agent américain est le point de contact de la FDA aux États-Unis. Son rôle consiste notamment à Aider la FDA à communiquer avec l'établissement étranger. Répondre aux questions concernant les dispositifs du fabricant importés aux États-Unis. Aider la FDA à programmer les inspections de l'établissement étranger. L'agent américain doit être physiquement situé aux États-Unis et figurer dans le système FURLS de la FDA lors de l'enregistrement.

Le correspondant officiel est chargé des tâches administratives liées au processus d'enregistrement auprès de la FDA. Il s'agit notamment de la gestion des comptes d'enregistrement de l'établissement et d'inscription des dispositifs dans le système FURLS de la FDA gérer le renouvellement annuel de l'enregistrement de l'établissement recevoir toute la correspondance de la FDA relative à l'enregistrement et à l'inscription. Contrairement à l'agent américain, le correspondant officiel n'a pas besoin d'être basé aux États-Unis, mais il travaille souvent en étroite collaboration avec l'agent américain pour maintenir la conformité.