Globale Zulassung von Medizinprodukten
Die Erlangung von Zulassungen für Medizinprodukte auf globaler Ebene kann eine Herausforderung sein, insbesondere wenn man bedenkt, dass sich die Anforderungen ständig weiterentwickeln und durch den Fortschritt in der Medizintechnik vorangetrieben werden.
Es gibt eine Reihe wichtiger Faktoren, die Sie berücksichtigen müssen, wenn Sie Ihre Medizinprodukte in weltweit einführen wollen. Dazu gehört die Identifizierung vielversprechender Märkte für die Zulassung Ihres Medizinprodukts. Darüber hinaus müssen Sie die Komplexität der regulatorischen Konformität, der internationalen Produktsicherheit, der Leistungsprüfung und der Zertifizierung effektiv managen.
Durch die Zusammenarbeit mit unserem globalen Qserve-Expertenteam erhalten Sie wertvolle Einblicke in internationale Regularien.
Wir verstehen die Besonderheiten der verschiedenen Marktzulassungswege und ihrer Schnittstellen. So stellen wir sicher, dass Ihre Produkte effizient auf dem globalen Markt zugelassen werden können.
Gemeinsam können wir Sie dabei unterstützen, die grundlegenden Anforderungen der einzelnen Länder zu erfüllen und spezifische internationale Vorschriften einzuhalten, um die Qualität und Sicherheit Ihrer Produkte zu gewährleisten.
Qserve führt Sie zum globalen Erfolg! Kontaktieren Sie uns für Unterstützung beim Marktzugang, der globalen Produktzulassung und lokalen Vertretungsdiensten.
Kontakt
Vereinfachen Sie noch heute das Zulassungsverfahren für Medizinprodukte
Amerika
Als Ihr offizieller US-Agent bringen wir unsere Expertise im Bereich der US-amerikanischen FDA-Regulierungen ein. Wir entwickeln eine effektive Zulassungsstrategie für Ihre Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika in den USA.
Auch in Kanada und Lateinamerika (inkl. Brasilien) unterstützen wir Sie bei der Zulassung und agieren als unabhängiger lokaler Zulassungsinhaber. Damit stärken wir Ihre Marktzulassung auf dem gesamten amerikanischen Kontinent.
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Asien-Pazifik
Die Expansion in den asiatisch-pazifischen Raum kann herausfordernd sein und erfordert Geduld sowie ein tiefgreifendes Verständnis der lokalen Kultur und des sich ständig ändernden regulatorischen Umfelds.
Wir sind Ihr vertrauenswürdiger Partner bei der Bewältigung von Herausforderungen in China und anderen Teilen Asiens. Unser Büro in China bietet Ihnen ein breites Spektrum an Unterstützungsleistungen an, unter anderem als China-Agent. Wir bieten auch Unterstützung bei Zulassungen und dem Markteintritt in anderen asiatischen Ländern wie Indien und Singapur.
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Australien
Die regulatorischen Systeme Australiens orientieren sich eng an europäischen Vorschriften wie der EU-MDR und der EU-IVDR. Wenn Sie über europäische CE- und ISO 13485-Zertifizierungen verfügen, kann diese Harmonisierung Ihren Marktzugang erheblich erleichtern.
Wir bieten Ihnen umfassende regulatorische Unterstützung und sind Ihr unabhängiger rechtlicher Vertreter in Australien. So stellen wir sicher, dass Ihre Produkte reibungslos in diesen florierenden Markt gelangen.
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Afrika
Wir sind Ihr strategischer Partner für die Expansion in den afrikanischen Markt. Unsere maßgeschneiderten Dienstleistungen umfassen die Entwicklung eines regulatorischen Strategieplans und die Beratung in klinischen Angelegenheiten, um Ihren erfolgreichen Markteintritt und Ihr Wachstum auf dem vielfältigen afrikanischen Markt zu unterstützen.
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Naher Osten
Der Markt für Medizinprodukte in Saudi-Arabien wird von der
Saudi Food and Drug Authority (SFDA) reguliert. Im August 2021 wurden umfassende Änderungen an den Vorschriften für Medizinprodukte in Saudi-Arabien vorgenommen. Diese Überarbeitungen beinhalten aktualisierte Klassifizierungen und strenge Anforderungen für Produkte, die eine Marktzulassung (MDMA) anstreben.
Wir können Sie durch die Komplexität des saudi-arabischen Marktes führen und sicherstellen, dass Ihre Medizinprodukte den neuesten regulatorischen Standards entsprechen.
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Europa
Wir sind auf die Verordnung über Medizinprodukte und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika in der EU, dem Vereinigten Königreich und der Schweiz spezialisiert. Zudem bieten wir umfassende Dienstleistungen zur Unterstützung bei der Zulassung von Medizinprodukten in verschiedenen anderen europäischen Ländern an.
Wir helfen Ihnen, sich in der Vielfalt der Vorschriften zurechtzufinden.
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Wie können wir Sie unterstützen?
Globale Marktzulassungsstrategie für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika
Für die Erlangung globaler Zulassungen ist eine gut geplante Vorgehensweise entscheidend. Eine erfolgreiche Zulassungsstrategie muss auf die spezifischen Märkte zugeschnitten sein, in die ein Unternehmen eintreten möchte. Seit 1998 ist Qserve ein vertrauenswürdiger Partner für Unternehmen aus dem Bereich der Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika und bietet fachkundige Beratung in Bezug auf regulatorische Konformität und Markteintritt.
Effiziente globale Zulassungsdienstleistungen
Wir helfen Ihnen dabei, basierend auf Ihren vorhandenen Zertifizierungen die am besten geeigneten Länder zu identifizieren. Benötigen Sie einen spezialisierten Dienst für die Zulassung von Medizinprodukten?
Lokale Vertretung durch Qserve
Qserve hat eigene lokale Büros und Vertreter in wichtigen Regionen wie Europa, Großbritannien, China und den USA. Wir bieten ein umfassendes Dienstleistungsangebot zur Unterstützung Ihrer regulatorischen Strategie. Unsere offizielle Präsenz in wichtigen globalen Standorten ist dabei ein großer Vorteil.
Qserve: Ihr vertrauenswürdiger Partner für die globale Marktzulassung und regulatorische Konformität
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