Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika Start-ups
Start-up Herausforderungen
Start-ups in den Bereichen Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD) stehen vor besonderen Herausforderungen - vor allem in regulatorischer Hinsicht.
Die Anforderungen sind von Land zu Land und von Region zu Region unterschiedlich. Darüber hinaus sind diese Regularien ständigen Änderungen und Aktualisierungen unterworfen, so dass eine kontinuierliche Anpassung erforderlich ist.
Zusätzlich sind Start-ups mit der Bewältigung ihres Tagesgeschäfts sowie der Sicherstellung der Finanzierung ihrer Innovationen gefordert. Um mit den begrenzten Ressourcen die Marktzulassung zu erhalten und aufrechtzuerhalten, benötigen sie eine eigene, auf ihre Bedürfnisse zugeschnittene regulatorische Strategie. Nur diese ermöglicht eine klare Zeit- und Budgetplanung.
Die korrekte Klassifizierung von Medizinprodukten bestimmt den Umfang der erforderlichen Prüfungen. Zu berücksichtigen sind u.a. die Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation, die ggf. erforderliche klinische Bewertung, die Aufrechterhaltung eines konformen Qualitätsmanagementsystems , die Durchführung von Risikoanalysen und die Zusammenarbeit mit Regulierungsbehörden und Benannten Stellen. Der Aufwand für junge Unternehmen in der Medtech-Branche ist hoch. Sie müssen ihn aber nicht alleine bewältigen.
Start-Up Onepager
Alle Informationen zu unseren Start-up Dienstleistungen finden Sie kompakt auf einen Blick in unserem Start-up Onepager.
Erfahren Sie, wie wir Sie optimal unterstützen können und was Start-up-Medizinproduktehersteller über uns sagen.
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Unsere Dienstleistungen - Wie wir Start-ups optimal unterstützen
Weltweite Marktzulassungen
Gemeinsam mit Ihnen ermitteln wir, welche Märkte für Ihr Medizinprodukt sinnvoll sind und Sie betreten möchten. Durch die Zulassung in einem Markt können Sie oft auch eine vereinfachte Zulassung in weiteren Märkten erhalten und so Ihr Medizinprodukt weltweit auf den Markt bringen. Wir bieten auf Start-ups zugeschnittene Tarife an, kontaktieren Sie uns hierfür unverbindlich.
In-vitro-Diagnostika
In-vitro-Diagnostika fallen unter die Regelungen der IVDR und müssen gesondert betrachtet werden. Unsere IVD-Experten unterstützen Sie bei der Einhaltung der besonderen regulatorischen Anforderungen und der Zulassung Ihres In-vitro-Diagnostikums.
Benannte Stelle
Wie kommuniziere ich am besten mit der Benannten Stelle? Wir unterstützen Sie bei der schnellen und korrekten Kommunikation mit Ihrer Benannten Stelle, damit Sie Ihre Zulassung zeitnah erhalten.
Qualitätsmanagement
Beim Aufbau Ihres Qualitätsmanagementsystems (QMS) priorisieren wir wichtige Standardarbeitsanweisungen (SOPs) wie Dokumenten- und Aufzeichnungskontrolle, Design und Entwicklung, Risikomanagement und Lieferantenkontrolle.
Klinische Angelegenheiten
Die klinische Bewertung ist die abschließende Validierung eines Medizinproduktes, um zu bestätigen, dass das Produkt wie vorgesehen funktioniert und gemäß der Gebrauchsanweisung sicher am Patienten angewendet werden kann. Wir unterstützen Sie bei der Einhaltung aller für Sie relevanten klinischen Anforderungen.
Telefonische Beratung
Ein Ad-hoc-Supportvertrag bietet Ihnen die Flexibilität, mit einem Experten zu sprechen, wenn Sie ihn brauchen. Unsere Experten für Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs kennen die häufigen Probleme von Medizinprodukte-Start-ups und wissen, wie diese effektiv gelöst werden können.
Was ist das Besondere an Qserve?
Praxisorientiert
Qserve arbeitet praxisorientiert. Wenn sich die regulatorischen Anforderungen während Ihrer Entwicklungsphase ändern, helfen wir Ihnen, diese Änderungen für Ihre Prozesse und Produkte umzusetzen. Mit unserer Expertise sorgen wir für eine reibungslose und schnelle Zulassung. Damit Sie sich ganz auf Ihre Innovation konzentrieren können.
Weltweite Niederlassungen
Qserve hat mehrere Büros an internationalen Standorten und bietet eine globale Perspektive auf regulatorische Anforderungen. Unabhängig davon, ob Sie den, europäischen oder den US-amerikanischen Markt im Visier haben oder eine Zulassung in weiteren Ländern anstreben - unsere Berater unterstützen Sie dabei, sich mit den weltweiten regulatorischen Anforderungen vertraut zu machen.
Auf Sie zugeschnittene regulatorische Lösungen
Jedes Produkt und jedes Unternehmen ist einzigartig.
Unsere Beratungsleistungen sind auf Ihre spezifischen Bedürfnisse, Produktziele und Marktzugangsstrategie zugeschnitten. Wir arbeiten mit Ihnen zusammen, um eine Zulassungsstrategie zu entwickeln, die Ihren Geschäftszielen entspricht.
Transparente Kosten
Gemeinsam mit Ihnen ermitteln wir, welche Ressourcen tatsächlich erforderlich sind, um Ihr Konformitätsziel zu erreichen. Dies kann z.B. Ihre CE-Kennzeichnung betreffen, aber auch spezifische Kosten für eventuelle klinische Studien usw. Nach unserem Beratungsgespräch erhalten Sie einen unverbindlichen Kostenvoranschlag.
Start-up-Veranstaltungen für Medizinprodukte
Jedes Jahr nehmen wir an mehreren Veranstaltungen teil und treten als Sprecher und Sponsoren auf. So sind wir seit diesem Jahr Partner des 4C Marketplace in Baden-Württemberg. Über unseren globalen LinkedIn Kanal und unseren deutschen LinkedIn Kanal können Sie sich über unsere Auftritte und regulatorische Neuigkeiten auf dem Laufenden halten.