Das Zentrum für die Bewertung von Medizinprodukten (CMDE) der staatlichen chinesischen Medizinprodukteverwaltung (NMPA) hat im März 2024 eine neue "Leitlinie für die Überprüfung des Designs von Medizinprodukten hinsichtlich menschlicher Faktoren" veröffentlicht. Diese ersetzt den Entwurf aus dem Jahr 2020, der nie umgesetzt wurde.
In diesem Blogbeitrag beschreibt Stephanie Huang die wichtigsten Unterschiede zwischen den Anforderungen Chinas und der EU/FDA bei der Erstellung von Gebrauchstauglichkeitsdokumenten zur Unterstützung der Produktregistrierung in China. Der Leitfaden bezieht sich auf Medizinprodukte der Klasse II und III (ohne IVD-Reagenzien) und gibt die aktuelle Meinung der Behörde zur Anwendung von Human Factors (Gebrauchstauglichkeit) für einheimische und importierte Medizinprodukte wieder, die in China registriert werden sollen. Aufgrund der zunehmenden Berücksichtigung von möglichen Auswirkungen auf die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten, die sich aus kulturellen Unterschieden, Nutzungsumgebungen und Anwendern ergeben, ist die chinesische Behörde der Ansicht, dass die Usability Compliance für andere Märkte wie die EU oder die USA möglicherweise nicht ausreicht, um die neuesten Anforderungen in China, wie z.B. die chinesische Nutzungsumgebung, zu erfüllen.
Wichtige Unterschiede zwischen den Erwartungen Chinas und der EU/FDA:
Die FDA hat seit 1996 mehrere Richtlinien zu menschlichen Faktoren veröffentlicht, darunter "Anwendung menschlicher Faktoren und Usability Engineering bei Medizinprodukten" (2016) und "Inhalt von Informationen zu menschlichen Faktoren in Zulassungsanträgen für Medizinprodukte" (2022).
Die Europäische Union veröffentlicht keine Leitlinien, sondern verlässt sich auf die Einhaltung von Normen wie der IEC 62366-Reihe und der IEC 60601-1-6.
China nutzt sowohl Leitlinien als auch die Anpassung von IEC-Normen, um seine Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit zu definieren. requirements.
Benutzerfokus:
Die Grundprinzipien der Gebrauchstauglichkeit sind auf das Risikomanagement ausgerichtet. Ziel ist es, die Produktgestaltung zu verbessern, um mögliche Fehlbedienungen oder Schäden zu minimieren und die beabsichtigte Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte zu gewährleisten.
In China konzentriert sich der Anwendungsbereich der Gebrauchstauglichkeitsrichtlinie ausschließlich auf den Benutzer und schließt Transport, Installation, Wartung, Reparatur und Entsorgung aus.
Validierungsprozess:
Der Validierungsprozess für die Registrierung unterscheidet sich in China geringfügig von dem in den USA und der EU. In China hängt der Inhalt der Gebrauchstauglichkeitsdokumentation vom Risikograd des Produkts ab, während in den USA das Vorhandensein kritischer Funktionen ausschlaggebend ist. Die Europäische Union verlässt sich auf die Anwendbarkeit von Normen.
China hat einen neuen Begriff eingeführt: "hohes nutzungsbedingtes Risiko". Produkte mit hohem nutzungsbedingtem Risiko enthalten kritische Funktionen, Produkte mit mittlerem und niedrigem nutzungsbedingtem Risiko nicht. Für Medizinprodukte mit hohem nutzungsbedingtem Risiko (die NMPA listet 19 Kategorien von Klasse-III-Produkten auf) muss der Antragsteller eine umfassende Analyse und Validierungstests durchführen. Ansonsten sind Berichte über die Auswertung von Anwenderfehlern ausreichend.
Bei ausländischen Produkten gibt es im Vergleich zu chinesischen Designs Unterschiede in Bezug auf Benutzer, Aufgabenbereiche, Definitionen kritischer Aufgaben, Teilnehmer an Validierungstests etc. Für Produkte mit hohem nutzungsbedingtem Risiko und akzeptablem Risiko ist eine Vergleichsanalyse erforderlich, ebenso wie vorhandene Validierungsdokumente aus dem Ausland und Berichte über die Nutzung ähnlicher Produkte nach der Markteinführung. Zusätzliche lokale Re-Validierungstests (basierend auf chinesischen Anwendern, Anwendungsbedingungen und Registrierungsanforderungen) sind erforderlich, wenn die bewerteten Risiken als nicht akzeptabel eingestuft werden. Für Produkte mit mittlerem und niedrigem nutzungsbezogenem Risiko sind Benutzerfehlerbewertungen und Usability-Studien, die im Ursprungsland des Produkts durchgeführt werden, ausreichend.
Mindeststichprobengröße:
China legt die Mindeststichprobengröße für Usability-Tests fest. Während die IEC 62366-1 keine Stichprobengröße angibt und die FDA die Anzahl der Testpersonen dem Hersteller überlässt, fordert die chinesische Richtlinie mindestens 15 Testpersonen. Für die zusammenfassende Validierung sind mindestens 5-8 Testpersonen pro Gruppe erforderlich.
Umsetzungsdatum:
Ab dem 8. Oktober 2024 verlangt die NMPA die Vorlage einer Gebrauchstauglichkeitsstudie bei der Erstzulassung. Bei Produktänderungen ist zu prüfen, ob wesentliche Änderungen stattgefunden haben und eine Usability-Studie erforderlich ist. Für die Verlängerung der Registrierung ist vorerst keine Usability-Studie erforderlich.
Wie können wir Sie unterstützen?
Unsere Berater können Gap-Analysen der vorhandenen Dokumentation durchführen und zusammenfassende Berichte erstellen, um sicherzustellen, dass ausländische Hersteller die Erwartungen der NMPA erfüllen. Wenn Sie Fragen zur Durchführung von Gebrauchstauglichkeitsstudien in China haben, wenden Sie sich bitte an Qserve.
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Referenzen:
Usability guidance
Usability application note