Beratungsangebot
Unsere Beratungsdienstleistungen
Unser globales Expertenteam betreut eine Vielzahl von regulatorischen Projekten für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika. Gemeinsam sorgen wir dafür, dass Ihr Medizinprodukt den globalen Marktzugang erhält. Sie suchen einen Partner, der Sie bei der Vorbereitung Ihres Produktes für die Marktzulassung unterstützt? Wir bieten Ihnen ein umfassendes Spektrum an Dienstleistungen im Bereich Regulatory Compliance, darunter die Entwicklung von regulatorischen Strategien, Produktzulassungen, die Einhaltung von Qualitätsmanagementsystemen und die regulatorische Vertretung vor Ort.
Regulatory Affairs
Unsere regulatorischen Dienstleistungen umfassen unter anderem:
- Gap-Analyse
- Beratung zu globalen regulatorischen Strategien
- Zulassung gemäß EU-MDR und CE-Kennzeichnung
- Zulassung gemäß EU-IVDR und CE-Kennzeichnung
- EU-IVDR Beratungsdienstleistungen
- Entwicklung und Konzeptionierung von IVD-Dienstleistungen
- EUDAMED
- Risikomanagement - ISO 14971
- Beratung zur Marktzulassung durch die amerikanische FDA
- Beratung zur Marktzulassung durch die chinesische NMPA
- Lokale Vertreter
- PRRC - Person Responsible for Regulatory Compliance (für die Einhaltung der regulatorischen Vorschriften verantwortliche Person)
- Interim-Management
- Regulatory Affairs Schulungen
- Weltweite Zulassungen
- Überprüfung wie bei einer Benannten Stelle - Überprüfung technischer Unterlagen
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Klinische Bewertung oder Klinische Studien
Unsere klinischen Dienstleistungen umfassen unter anderem:
- Klinische und regulatorische Strategieplanung
- Auftragsforschungsinstitut (CRO)
- Klinische Bewertung
- Vorbereitung und Umsetzung der MDR-Anforderungen
- Erstellung von klinischen Bewertungsberichten (CER)
- Einhaltung der ISO 14155 / GCP-Richtlinien
- Planung und Management von Vorstudien zur CE-Kennzeichnung
- Planung und Management von Studien zur klinischen Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMCF)
- Medical Writing (medizinisches Schreiben)
- Interim-Management
- Klinische Schulungen
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Qualitätssicherung - ISO 13485 - Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
Unsere Dienstleistungen im Bereich der Qualitätssicherung umfassen unter anderem:
- Qualitätsstrategie
- Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen
- Medical Device Single Audit Program (MDSAP)
- Corrective and Preventive Action (CAPA)
- Interne Audits
- Due-Diligenc-Prüfung
- Interim-Management
- Wartung von Qualitätsmanagementsystemen
- Schulungen
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Schulungen
Wir bieten Schulungen zu folgenden Themen an:
- EU MDR-Konformität
- EU IVDR-Konformität
- ISO 13485:2016 Qualitätsmanagementsystem
- Klinische Bewertung
- FDA Antragstellung
- ISO 14155 GCP
- NMPA Antragstellung
- Interne Auditor-Schulung
- Risikomanagement
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