Marktzulassung Vereinigtes Königreich

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Marktzulassung Vereinigtes Königreich

UKCA

Die Auswirkungen des Brexit

Seit dem 1. Januar 2021 müssen alle Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD), die in Großbritannien verkauft werden, bei der Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) registriert sein. Hersteller müssen die UK Medical Device Regulations 2002 einhalten und das UKCA-Kennzeichnungsverfahren durchlaufen. Ab dem 1. Juli 2025 wird das Vereinigte Königreich ein neues, strengeres Regulierungssystem einführen.

Durch den Brexit haben sich die Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in Großbritannien geändert. Hersteller außerhalb des Vereinigten Königreichs müssen eine verantwortliche Person im Vereinigten Königreich (UK Responsible Person) benennen.

Die derzeitigen Anforderungen für die UKCA-Kennzeichnung basieren auf den EU-Vorschriften. Während der Übergangszeit dürfen Produkte mit gültiger CE-Kennzeichnung weiterhin in Großbritannien verkauft werden.

Wie lange darf eine CE-Kennzeichnung in Großbritannien verwendet werden?

Medizinprodukte mit einer gültigen CE-Kennzeichnung dürfen in Großbritannien wie folgt verkauft werden: Allgemeine Medizinprodukte gemäß EU-MDD oder EU-AIMDD: Bis zum früheren Ablauf des Zertifikats oder bis zum 30. Juni 2028.
IVDs gemäß EU-IVDD: bis zum früheren Ablauf des Zertifikats oder bis zum 30. Juni 2030.
Allgemeine Medizinprodukte gemäß EU-MDR und IVDs gemäß EU-IVDR: bis 30. Juni 2030.

Übergangsfristen für den britischen Markt

Die regulatorischen Änderungen in Großbritannien im Zusammenhang mit den EU-Übergänge sind komplex. Die MHRA hat neue Leitlinien und Infografiken veröffentlicht, um Herstellern die Orientierung zu erleichtern. Qserve verfolgt die Entwicklungen auf dem britischen Markt genau und veröffentlicht regelmäßig Updates und Blogs, um Hersteller diesbezüglich zu unterstützen.
Erfahren Sie mehr zu den Übergangsfristen in unserem Blog.

Klassifizierung von Medizinprodukten in Großbritannien

Risikobasierte Klassifizierung

Medizinprodukte werden nach ihrem Risikograd eingeteilt:

Klasse I: Niedriges Risiko (z. B. Pflaster, Spritzen ohne Nadeln).
Klasse IIa: Niedrig-mittleres Risiko (z. B. Kontaktlinsen für kurze Zeit, Hörgeräte).
Klasse IIb: Höher-mittleres Risiko (z. B. Apnoe-Monitore, chirurgische Laser).
Klasse III: Hohes Risiko (z. B. Herzschrittmacher, Brustimplantate).

Je höher die Risikoklasse, desto tiefergehend ist die Bewertung, die vom Hersteller nachgewiesen werden muss. Die MHRA kann bei Bedarf zusätzliche technische Dokumente anfordern.

Klassifizierung von In-vitro-Diagnostika in Großbritannien

Wahrgenommenen Risiko

IVD werden nach ihrem wahrgenommenen Risiko für die Patientensicherheit klassifiziert:

Allgemeine IVD: Produkte, die eigenständig vermarktet werden, ohne Bewertung durch Dritte.
IVD für die Eigenanwendung: IVDs, die für die Eigenanwendung entwickelt wurden (z.B. Blutzuckertests).
IVD in Anhang II Liste B: Reagenzien für Krankheiten wie Röteln oder Toxoplasmose.
IVD in Anhang II Liste A: Reagenzien für HIV, Hepatitis B/C/D und Blutgruppentests.
Die MHRA überprüft derzeit die Klassifizierungsregeln für IVDs, um mit den schnellen Entwicklungen in diesem Bereich Schritt zu halten und die Sicherheit zu erhöhen.

Registrierung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika in Großbritannien

Die Regulatory Affairs Experten von Qserve unterstützen Sie bei der Registrierung Ihrer Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD) bei der MHRA in Großbritannien. Wir kennen die aktuellen Vorschriften und Übergangsregelungen genau, damit Sie stets compliant bleiben.

UKCA-Zertifizierung

Für die Marktzulassung in Großbritannien das richtige Zulassungsverfahren von der Art des Produktes ab. Qserve unterstützt Sie bei der UKCA-Zertifizierung für neue Medizinprodukte und IVDs und sorgt so für einen reibungslosen Zulassungsprozess.

Kontaktieren Sie uns noch heute.

Qserve Dienstleistungen für den britischen Markt

Unterstützung bei der MHRA-Registrierung
UKCA-Zertifizierung
Erstellung der technischen Dokumentation
Übernahme der Rolle als UK Responsible Person (UK RP)
Meldung von Vorkommnissen (Vigilance Reporting)

Vertretung für ausländische Hersteller

UK Responsible Person (UK RP)

Unternehmen außerhalb Großbritanniens müssen eine UK Responsible Person (UK RP) benennen, die die Kommunikation mit der MHRA übernimmt und für die Registrierung verantwortlich ist.

Aufgaben der UK Responsible Person

Registrierung von Produkten bei der MHRA
Überprüfung der Konformität mit CE- oder UKCA-Kennzeichnungsanforderungen
Prüfung von Konformitätserklärungen und technischer Dokumentation
Sicherstellung eines ordnungsgemäßen Konformitätsbewertungsverfahrens
Aufbewahrung von Kopien der technischen Dokumentation und Erklärungen
Ansprechpartner für die MHRA und Information neuer Importeure in Großbritannien
Zusammenarbeit mit der MHRA bei Maßnahmen zur Risikominimierung von Produkten

Qserve ist Ihr zuverlässiger Partner für eine reibungslose Compliance.

UK Responsible Person (UK RP)

Weitere regulatorische Anforderungen

Sichere und wirksame Produkte

Um die britischen Vorschriften für Medizinprodukte zu erfüllen, müssen Hersteller zusätzlich zu den grundlegenden Anforderungen weitere Anforderungen erfüllen, um die Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Produkte nachzuweisen:

Durchführung einer klinischen Bewertungsstudie
Einführung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) gemäß ISO 13485
Einrichtung eines Systems zur Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS)
Meldung schwerwiegender Vorkommnisse oder sicherheitsrelevanter Korrekturmaßnahmen an die MHRA
Anwendung eines Risikomanagementprozesses gemäß ISO 14971
Anbringen der UKCA-Kennzeichnung und Bereitstellung von Anwenderinformationen

IVD unterliegen spezifischen Vorschriften und können zusätzliche Nachweise ihrer Sicherheit und Leistungsfähigkeit erfordern.

Benötigen Sie Unterstützung bei der Einhaltung der britischen Vorschriften und der UKCA-Kennzeichnung?

Qserve ist Ihr zuverlässiger Partner für den Zugang zum britischen Markt.

Kontaktieren Sie uns - wir helfen Ihnen gerne

Großbritannien, UK und Nordirland

Welche Regelungen gelten?

Die UK Medical Device Regulations gelten für England, Schottland und Wales (Großbritannien). Diese Länder folgen den überarbeiteten Vorschriften von 2002 und alle Medizinprodukte müssen bei der MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) registriert werden.

Das Vereinigte Königreich (UK) umfasst Großbritannien (England, Schottland, Wales) und Nordirland. Aufgrund des Nordirland-Protokolls gelten dort jedoch andere Regelungen: Medizinprodukte müssen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) entsprechen.

Fristen und Gebühren
Sind Ihre Produkte bereits CE- oder UKCA-gekennzeichnet?

Ja: Das Produkt kann innerhalb von zwei Wochen auf den Markt gebracht werden.
Nein: Für nicht gekennzeichnete Produkte kann der Prozess je nach Risikoklasse zwischen 2-4 Monaten (geringes Risiko) und 1-2 Jahren (mittleres bis hohes Risiko) dauern.

Wichtige Übergangsregelung:
CE-gekennzeichnete Medizinprodukte werden auch über den 30. Juni 2023 hinaus auf dem britischen Markt akzeptiert. Die Übergangsphase dient der Einführung eines strengeren regulatorischen Rahmens, der am 1. Juli 2025 in Kraft treten soll.

Gebühren der MHRA
Registrierung pro Produkt: £240
Änderungen in der Datenbank (außer zusätzliche Produkte mit gleichem GMDN-Code): ebenfalls £240
Bearbeitungszeit bei der MHRA: fünf Arbeitstage

Wichtige Links und Hinweise

Wo finde ich weitere Informationen?

Um sicherzustellen, dass Sie die Anforderungen für die Registrierung und Compliance erfüllen, ist es wichtig, die spezifischen Richtlinien der MHRA und anderer britischer Behörden zu konsultieren: