Am 21. Mai 2024 hat die MHRA die britische Erklärung zur internationalen Anerkennung von Medizinprodukten veröffentlicht. Diese Erklärung enthält weitere Details zu den Absichten, die ursprünglich in der Antwort der britischen Regierung auf die Konsultation zur zukünftigen Regulierung von Medizinprodukten im Jahr 2021 beschrieben wurden.
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Wie immer steckt der Teufel im Detail - und es gibt eine Menge Details zu beachten.
Da es sich um eine Richtlinie handelt, müssen wir uns noch bis Ende 2024 gedulden, bis wir den Text der Kernverordnung des Vereinigten Königreichs sehen können.
Es sollte auch beachtet werden, dass Großbritannien eine allgemeine Abstimmung für den 4. Juli angekündigt hat.
Dies bedeutet, dass die MHRA als Teil des öffentlichen Dienstes bis nach den Wahlen keine Kommentare abgeben kann. Es besteht auch das Risiko, dass die neue Regierung einen anderen Ansatz verfolgt.
Die Diskussionen vor den Wahlen deuten jedoch darauf hin, dass es wahrscheinlich keine radikalen Änderungen geben wird. Das Risiko bleibt jedoch bestehen.
Ziel der vorgeschlagenen Richtlinie ist es, die in anderen Regionen geleistete Arbeit anzuerkennen und ein Gleichgewicht zwischen öffentlicher Sicherheit und schnellem Marktzugang zu schaffen, um sicherzustellen, dass Produkte auf dem britischen Markt verfügbar bleiben. Es gibt einen Trend unter den globalen Regulierungsbehörden, Anerkennungs- und Anrechnungsmodelle in Betracht zu ziehen, um Doppelarbeit zu vermeiden. Australien und Singapur haben solche Modelle bereits eingeführt.
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) verwendet die folgenden Definitionen:
Anerkennung
Akzeptanz der Regulierungsentscheidung einer anderen Behörde oder vertrauenswürdigen Institution.
Berücksichtigung
Die Regulierungsbehörde in einer Rechtsordnung zieht die von einer anderen Regulierungsbehörde vorgenommene Bewertung in Betracht, wenn sie ihre eigene Entscheidung trifft.
| Abschnitt in der MHRA-Richtlinie | EU | Australien | USA | Kanada |
|---|
| 4.1 Anerkennung | Ja | Ja | Ja | Ja |
| 4.2 Berücksichtigung | Ja | | | |
| 4.3 Berücksichtigung (mit produktspezifischen Anforderungen) |
| Ja | Ja |
|
| 4.4 Berücksichtigung (mit verkürzter Bewertung und produktspezifischen Anforderungen) | Ja | Ja | Ja | Ja |
Diese Richtlinie ist kein einfaches Anerkennungsmodell, bei dem die Registrierung die einzige zusätzliche Anforderung ist. Es gibt zusätzliche Anforderungen für alle Produkte und Ausnahmen für jedes Verfahren. Daher ist es wichtig, die Details zu kennen.
Es besteht kein unmittelbarer Handlungsbedarf.
Dennoch ist es ratsam, Ihre Strategie zu überdenken, auch wenn Sie noch keine Maßnahmen ergreifen möchten.
Qserve hält Sie auf dem Laufenden und informiert Sie über alle Maßnahmen, die Sie ergreifen müssen, um die zukünftigen britischen Regularien für Medizinprodukte zu erfüllen.
Wenn Sie spezifische Fragen zu Ihrem Produkt haben, senden Sie diese bitte an info@qservegroup.com.
Qserve hat eine detailliertere Analyse erarbeitet, die auf unserer Überprüfung und Diskussionen mit anderen Interessenvertretern in Großbritannien beruht.
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