UKCA
Die Auswirkungen des Brexit
Der Brexit hat den Zugang zum britischen Markt verändert. Eine neue Produktkennzeichnung, die UK Conformity Assessment Mark (UKCA), wurde eingeführt. Hersteller außerhalb Großbritanniens müssen eine verantwortliche Person in Großbritannien (UK Responsible Person) benennen, um ihre Produkte bei der britischen Gesundheitsbehörde (MHRA) zu registrieren.
Die Registrierung bei der MHRA kann nur von britischen Herstellern oder einer Verantwortlichen Person in Großbritannien (UK Responsible Person) eingereicht werden.
- Die UK Responsible Person muss ihren Sitz in Großbritannien haben.
- Für die Registrierung wird eine Produktliste benötigt, die die zu registrierenden Produkte und den entsprechenden GMDN-Code enthält.
- Gegebenenfalls ist eine Kopie der CE-Kennzeichnung beizufügen.
- Es werden Unterlagen benötigt, die den Status der Verantwortlichen Person in Großbritannien belegen (z.B. Auftragsschreiben, unterzeichneter Vertrag). Diese müssen den Unternehmensnamen und die Adresse des nicht in Großbritannien ansässigen Herstellers vor Juni 2023 enthalten.
- Produkte mit demselben GMDN-Code werden in einem Antrag zusammengefasst.
- Hersteller, die nicht in Großbritannien ansässig sind und eine Verantwortliche Person in Großbritannien benennen müssen, müssen die Kennzeichnung ihrer Produkte, die in Großbritannien in Verkehr gebracht werden, nicht ändern.
Konformitätsbewertungsstelle
- Seit dem 1. Januar 2021 benennt die MHRA britische Konformitätsbewertungsstellen, die Prüfungen nach britischen Anforderungen für das UKCA-Zeichen durchführen.
- Diese Stellen sind seit dem 1. Januar 2021 als „Approved Bodies“ (Benannte Stellen) bekannt.
- Bestehende britische Benannte Stellen, die nach der MDD, IVDD oder AIMDD benannt sind, erhalten ihre Benennungen automatisch, ohne einen neuen Benennungsprozess durchlaufen zu müssen.
Zu den Aufgaben der Verantwortlichen Person (UKRP) gehören:
- Sicherstellen, dass die Konformitätserklärung (DOC) und die technische Dokumentation vorhanden sind
- „Bereithalten“ einer Kopie dieser Dokumente und der relevanten Bescheinigungen
- Sicherstellen der Anwendung geeigneter Konformitätsbewertungsverfahren
- Zusammenarbeit mit der MHRA bei der Anforderung von Dokumenten etc.
Sie sind an einer Marktzulassung in Großbritannien interessiert? Wir unterstützen Sie gerne dabei. Unser Büro in London ist bei der MHRA als Britischer Bevollmächtigter (UK Representative) registriert. Wir haben Zugang zur Datenbank der MHRA für die Registrierung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika der Hersteller. Eine der Aufgaben des Britischen Bevollmächtigten ist es, auf die technische Dokumentation zuzugreifen und sicherzustellen, dass diese den Anforderungen entspricht.
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