Zulassungsverfahren der FDA

Die 510(k)-Zulassung

Dies ist das wichtigste Verfahren. Die Zulassung erfolgt gemäß Abschnitt 510(k) des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. Sie ist der Nachweis gegenüber der FDA, dass das „neue“ Produkt „im Wesentlichen gleichwertig“ ist mit einem anderen Produkt, das vor dem 28. Mai 1976 auf dem Markt war, oder mit einem Produkt, das bereits im Rahmen des 510(k)-Verfahrens zugelassen wurde.

IDE – Investigational Device Exemption

Neue Produkte mit hohem Risiko dürfen nicht ohne vorherige Genehmigung durch die FDA und ein Institutional Review Board (IRB) am Menschen getestet werden. Der Antrag für diese Genehmigung wird als „Investigational Device Exemption“ (IDE) bezeichnet.

PMA oder Pre-Market Approval

Dieses Verfahren gilt vor allem für Medizinprodukte der Klasse III mit den neuesten und komplexesten Technologien. Die offizielle Zulassung der FDA hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit des Medizinproduktes basiert auf validen, produktspezifischen wissenschaftlichen Daten und einer fundierten Begründung. Die Dokumentationsanforderungen sind wesentlich umfangreicher als bei einer 510(k)-Zulassung und die PMA-Anträge werden von der FDA sehr genau geprüft.

Das De Novo Verfahren

Das De Novo Verfahren der FDA ist für „neue“ Medizinprodukte gedacht, für die Hersteller keine identifizierbaren Vorgängerprodukte nachweisen können, deren Risikoprofil aber nicht unbedingt eine Einstufung in Klasse III rechtfertigt.

Es gibt zwei Wege im De Novo Verfahren, um eine Neuklassifizierung Ihres neuartigen Produktes zu erreichen. Die erste Möglichkeit ist eine Pre-De Novo-Zulassung (PDS), die zweite ist eine Standard 510(k)-Zulassung, die zu einer Entscheidung der FDA führt, dass das Produkt nicht wesentlich gleichwertig ist (NSE).