FDA-Zulassung leicht gemacht – Mit Expertenwissen zum Erfolg auf dem US-Markt
Die Anforderungen der US-amerikanischen Food & Drug Administration (FDA) zu erfüllen, ist eine Herausforderung – doch mit Qserve an Ihrer Seite gelingt es. Als Ihr globaler MedTech-Partner unterstützen wir Sie dabei, den Zugang zum US-Markt sicher und effizient zu gestalten. Unsere Expert*innen sind spezialisiert auf FDA-Einreichungen, darunter 510(k), PMA, Pre-Submissions und De Novo-Anträge.
Unsere Leistungen – Ihr Vorteil
Ob Sie ein neues Projekt starten oder regulatorische Hürden meistern müssen, wir bieten Ihnen praxisorientierte, risikobasierte Beratung und umfassende Unterstützung.
Qserve ist Ihr Partner für:
- Effiziente 510(k)-Zulassungen
- Optimierte Pre-Submission-Interaktionen
- Guidance für De Novo-Anträge
- Unterstützung bei Breakthrough Designations
- Beratung für IDE-Anträge
- Strategische PMA-Zulassungen
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Kostenloser Leitfaden: 10 Schritte zur FDA
Laden Sie unseren Leitfaden „10 Schritte zur FDA – Erfolgreich durch den Zulassungsprozess“ herunter und profitieren Sie von wertvollen Strategien und Einblicken unserer Expert*innen.
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Umfassende FDA-Dienstleistungen für den US-Markt
Unsere erfahrenen Berater*innen bieten eine breite Palette an Dienstleistungen für die Marktzulassung und die Compliance von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika.
Unsere Expertise umfasst:
FDA-Anforderungen für Software und Cybersicherheit
Elektrische Sicherheit und elektromagnetische Verträglichkeit
Biokompatibilität und Sterilisation
Haltbarkeits- und Lebensdauertests
Ihre maßgeschneiderte FDA-Zulassungsstrategie
Unsere erfahrenen FDA-Berater*innen entwickeln gemeinsam mit Ihrem Team eine robuste und individuell angepasste regulatorische Strategie für Ihr Medizinprodukt oder Ihre In-vitro-Diagnostika (IVD). Dabei berücksichtigen wir die Eigenschaften Ihres Produkts, den Verwendungszweck, den Zielmarkt und das Risikoprofil. Unser Ziel: Ein klarer Fahrplan für erfolgreiche FDA-Einreichungen, der gleichzeitig Ihre Geschäftsziele unterstützt.
Unsere Leistungen im Überblick:
- FDA-Zulassungspfade und strategische Planung
- Globale Marktzugangstrategien mit Schwerpunkt auf den USA und dem Europäischen Wirtschaftsraum (EEA)
- Unterstützung bei Fusionen und Übernahmen (Due Diligence & Integration)
- Beratung während der gesamten Produktentwicklung
- Design & Entwicklung
- Risikomanagement
- Softwareentwicklung und Cybersicherheit
- Elektrische Sicherheit und elektromagnetische Verträglichkeit
- Biokompatibilität und Gebrauchstauglichkeit
- Sterilisation, Verpackung und Haltbarkeit
- Präklinische Studien und IVD-Analysen
- Klinische Studien für FDA-Einreichungen
- Qualitätsmanagement in der Produktion
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FDA Submission Support – Erfolgreich durch den Einreichungsprozess
Egal, ob Sie eine 510(k)-Einreichung oder einen PMA-Antrag planen, unsere Expert*innen führen Sie sicher durch den gesamten Prozess. Wir überprüfen Ihre technische Dokumentation, geben strategisches Feedback und erstellen die Einreichung, damit alle Anforderungen der FDA erfüllt werden.
Unterstützung bei Einreichungen:
- 510(k)-Benachrichtigung (Premarket Notification)
- PMA-Zulassung (Premarket Approval)
- De Novo-Anträge
- Pre-Submission-Unterstützung
- IDE-Anträge (Investigational Device Exemptions)
- Anträge für Breakthrough Devices und SteP (Safer Technologies Program)
- Notfallzulassungen (Emergency Use Authorizations)
- HDE-Anträge (Humanitarian Device Exemptions)
- CLIA-Waiver-Anträge
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FDA-konformes Qualitätsmanagementsystem (QMS)
Mit unserer Unterstützung können Sie ein neues QMS aufbauen oder ein bestehendes System an die FDA-Anforderungen anpassen. Unser Ansatz ist effizient und marktorientiert, sodass Ihr QMS die Grundlage für langfristigen Erfolg bildet.
Unsere QMS-Dienstleistungen:
- Implementierung maßgeschneiderter Qualitätsmanagementsysteme
- Vertretung bei FDA-Inspektionen
- MDSAP-Implementierung
- FDA-Inspektionssimulationen (QSIT-Stil)
- Lieferantenmanagement und interne Audits
- GAP-Bewertung nach 21 CFR 820
- Schulungs- und Weiterbildungsprogramme
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US-Post-Market-Compliance und Unterstützung
Unsere Unterstützung endet nicht mit dem Marktzugang. Wir bieten umfassende Post-Market-Compliance-Services, damit Sie auch nach der Zulassung stets regelkonform bleiben.
Unsere Post-Market-Leistungen:
- Marktüberwachung (Post-Market Surveillance)
- Meldung unerwünschter Ereignisse (Medical Device Reporting)
- Überprüfung von Etikettierung und Werbematerialien
- Beurteilung von Designänderungen
- Unterstützung bei Post-Market-Studien und Anforderungen
- FDA-Agentendienste
- Registrierung und Listung von Produkten
- UDI- und GUDID-Support
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FDA-Compliance-Bewertungen und Problemlösungen
Bei regulatorischen Herausforderungen oder FDA-Beanstandungen stehen wir Ihnen zur Seite. Unsere Expert*innen analysieren Probleme, entwickeln effektive Lösungen und bringen Ihr Produkt schnell wieder auf den richtigen Kurs.
Unsere Leistungen bei FDA-Herausforderungen:
- CAPA-Umsetzung (Corrective and Preventive Actions)
- Rückrufmanagement
- Antworten auf FDA-Anfragen (AINN Letters)
- Unterstützung bei 483s und Warning Letters
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Navigieren Sie sicher durch die Herausforderungen Ihrer 510(k)-Einreichung mit unserem umfassenden FDA-Whitepaper zum Post-510(k)-Prozess.
In diesem unverzichtbaren Leitfaden erfahren Sie:
- Die nächsten Schritte nach Ihrer 510(k)-Einreichung
- Wie Sie effektiv mit der FDA kommunizieren
- Strategien zur Bewältigung potenzieller Herausforderungen
Jetzt herunterladen und wertvolle Einblicke gewinnen
Qserve – Ihr verlässlicher Partner für den Zugang zum US-Markt und regulatorische Compliance
Wir unterstützen Sie dabei, die FDA-Compliance zu erreichen und den Marktzugang für Ihre Medizinprodukte oder IVDs zu sichern. Ob bei Einreichungen, der Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) oder Compliance-Bewertungen – unsere Expert*innen stehen Ihnen bei jedem Schritt zur Seite.
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Warum Qserve für Ihre FDA-Beratung?
Maßgeschneiderte Lösungen: Jedes Produkt und jedes Unternehmen ist einzigartig. Unsere Beratungsleistungen werden individuell auf Ihre Bedürfnisse, Produktziele und Marktzugangsstrategien zugeschnitten.
Unübertroffene FDA-Erfahrung: Unsere Berater*innen verfügen über umfassende Erfahrung in den Bereichen FDA-Regularien, Einreichungen und Inspektionen. Mit aktuellem Wissen über FDA-Leitlinien sorgen wir dafür, dass Ihre Einreichungen präzise und regelkonform sind.
Pragmatischer Ansatz: Wir bieten praktische, risikobasierte Lösungen, die regulatorische Anforderungen mit Ihren Geschäftszielen in Einklang bringen. Effizienz und Zielorientierung stehen bei uns im Fokus, um unnötige Verzögerungen zu vermeiden.
Globale Perspektive: Als international tätiges Unternehmen bieten wir eine umfassende Sicht auf regulatorische Anforderungen weltweit. Ob Sie den US-Markt anstreben oder Zulassungen in mehreren Regionen benötigen – wir begleiten Sie sicher durch den Prozess.
Unsere FDA-Beratungsleistungen im Überblick
FDA Pre-Submissions
Nutzen Sie freiwillige Meetings mit der FDA, um Feedback zu Ihrem regulatorischen Pfad, dem Design klinischer Studien und anderen wichtigen Themen zu erhalten – bevor Sie einen offiziellen Antrag einreichen.
Mehr erfahren
510(k)-Einreichungen
Der 510(k)-Antrag ist eine prämarktliche Einreichung für bestimmte Medizinprodukte, mit der Sie die Äquivalenz zu einem bereits zugelassenen Produkt nachweisen. So sichern Sie die Zulassung für den US-Markt.
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US FDA Agent
Hersteller außerhalb der USA müssen einen US-Agenten ernennen, der als Vermittler zwischen ihnen und der FDA fungiert. Wir übernehmen diese Rolle und erleichtern den gesamten Prozess.
Mehr erfahren
Neuigkeiten und Veranstaltungen
Aktuelle Blogs und Veranstaltungen