USA
FDA-Zulassung für Medizinprodukte in den Vereinigten Staaten
Die FDA (Food and Drug Administration) ist die amerikanische Zulassungsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte. Ihre Aufgabe ist es, die öffentliche Gesundheit zu schützen, indem sie sicherstellt, dass nur sichere und wirksame Produkte auf den Markt kommen. Darüber hinaus überwacht die FDA die kontinuierliche Produktsicherheit.
.png.ashx?preset=content)
Strategie
FDA Marktzugangsstrategie für Medizinprodukte
Die FDA teilt Medizinprodukte in drei Klassen ein: Klasse I ist die Klasse mit dem geringsten Risiko, Klasse III die Klasse mit dem höchsten Risiko.
Medizinprodukte der Klasse I sind von der Prüfung durch die FDA ausgenommen. Für Produkte mit mittlerem Risiko ist für die Vermarktung in den USA eine 510(k) Premarket Notification erforderlich, während für Produkte mit hohem Risiko ein Premarket Approval (PMA) nach Section 515 des FD&C Act beantragt werden muss.
Klassifizierung
FDA-Klassifizierung von Medizinprodukten
Die FDA hat ein System zur Klassifizierung von Medizinprodukten entwickelt, das sich daran orientiert, ob sich bereits vergleichbare Medizinprodukte auf dem US-amerikanischen Markt befinden. Auf dieser Basis werden Medizinprodukte je nach potentiellem Risiko für Patienten oder Anwender in die Klassen I, II oder III eingeteilt.
Um herauszufinden, in welche Kategorie Ihr Medizinprodukt bei der FDA fällt und ob es spezielle Ausnahmen gibt, suchen Sie nach der offiziellen Klassifizierungsnummer. Diese Nummer gibt an, zu welcher Gruppe Ihr Produkt gehört. Es gibt zwei Möglichkeiten, diese Nummer zu finden:
1. Sie suchen in der Klassifizierungsdatenbank und geben einen Teil des Produktnamens ein.
2. Sie suchen nach der Produktgruppe, zu der Ihr Produkt gehört.
Die FDA hat für jedes Produkt eine Beschreibung erstellt. Darin steht, wofür das Produkt verwendet wird und zu welcher Kategorie es gehört. Außerdem finden Sie dort Informationen darüber, was Sie beim Verkauf beachten müssen. Sie sollten sicherstellen, dass Ihr Produkt in eine der Gruppen fällt, die in der Vorschrift 21 CFR - 862-892 beschrieben sind.
US AGENT
Alle Medizinprodukte müssen bei der FDA gelistet sein (Medical Device Listing) und alle Unternehmen, die ihre Medizinprodukte in den USA vermarkten wollen, müssen vor der Einführung ihrer Produkte auf dem US-Markt die FDA über ihre Absicht informieren und sich registrieren lassen (Establishment Registration). Unabhängig von der Produktklassifizierung ist fast immer die Einhaltung der Quality Systems Regulations (QSR) erforderlich. Hersteller mit Sitz außerhalb der USA müssen einen FDA-Beauftragten (US Agent) in den USA benennen, der als Vermittler gegenüber der FDA fungiert.
Unser Expertenteam kann Sie in jeder Phase Ihrer Marktzugangsstrategie unterstützen
Strategische Planung
Wir helfen Ihnen, sich im komplexen regulatorischen Umfeld für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika in den USA zurechtzufinden. Unser Expertenteam arbeitet seit Jahrzehnten erfolgreich mit der FDA zusammen. Gemeinsam mit Ihnen entwickeln wir eine fundierte und zielgerichtete Strategie für Ihren erfolgreichen Marktzugang in den USA.
- Regulatorische Strategie
- Due Diligence
- Audits (Qualitätsmanagement-System des Herstellers, Lieferanten)
- Gap-Analyse (Qualitätsmanagementsystem, Design History File)
- Schulung (QSR, GMP)
Produktentwicklung
Als führende Experten in der Produktentwicklung für den US-Markt bieten wir Ihnen maßgeschneiderte Lösungen für Ihr Medizinprodukt oder In-vitro-Diagnostikum. In enger Zusammenarbeit mit Ihnen entwickeln wir einen spezifischen Zulassungsplan, der exakt auf Ihre Anforderungen zugeschnitten ist.
- Regulatorischer Plan
- Pre-submission
- Qualitätsplan
- Design- und Entwicklungsplan
- Risikomanagement
- Gebrauchstauglichkeitsbewertung
- Software-Entwicklungsplanung und -dokumentation
- Bewertung und Berichte zur Cybersicherheit und Interoperabilität
- Produktsicherheit und elektromagnetische Verträglichkeit (Ermittlung der anwendbaren Normen und Unterstützung bei den Designelementen)
- Master-Validierungsplan (Produktion)
- Lieferantenqualifizierung
- Qualitätsvereinbarungen mit Zulieferern
- Qualitätsmanagementsystem (Richtlinien, Verfahren, Audits; FDA QSR/GMP, MDSAP, ISO 13485)
- Schulung
Verifizierung
Bei der Verifizierung Ihres Produktes stehen wir Ihnen zur Seite, um die Konformität Ihres Medizinproduktes mit den FDA-Standards sicherzustellen. Wir können Sie durch den gesamten Prozess der Verifizierung Ihres Produktes führen, um die FDA-Zulassung zu erhalten.
- Design von analytischen Studien
- Studienprotokolle
- Analyse von Studiendaten
- Studienberichte
- Schulung
- Usability-Tests (formativ)
- Validierung des Herstellungsverfahrens
- Ausnahmeregelung für Prüfpräparate (Investigational device exemption/IDE)
- Meldungen über signifikante Risiken (Study risk determination/SRD)
Vermarktung
Wir unterstützen Sie umfassend bei der Vermarktung Ihrer Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika und führen Sie zielgerichtet durch den US-Zulassungsprozess.
Nach dem Inverkehrbringen (Post-Market)
Unser Ziel ist es, das kontinuierliche Wachstum von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika auf dem US-amerikanischen Markt zu sichern. Mit unseren Post-Market-Dienstleistungen unterstützen wir Sie dabei, dass Ihr Produkt die regulatorischen Anforderungen erfüllt. Darüber hinaus bieten wir Ihnen Trendanalysen nach der Inverkehrbringung an, um den anhaltenden Erfolg Ihres Produktes zu überwachen.
- Interne und externe Audits des Qualitätsmanagementsystems (FDA QSR/GMP, MDSAP, ISO 13485)
- Post-Market-Überwachung und Trendanalyse/Berichterstattung
- Korrekturmaßnahmen (CAPA, Rückrufe, Inspektionen)
- Lieferanten-Audits
- Schulung