In Gesprächen mit Experten, die für Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVD) in Deutschland tätig sind, hat sich in letzter Zeit ein interessanter Trend herauskristallisiert. Diese Unternehmen sehen sich zunehmend mit Anfragen von lokalen Behörden bezüglich ihrer Klasse-A-In-vitro-Diagnostika konfrontiert.
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In Deutschland spielen die lokalen Behörden (die Regierungspräsidien der einzelnen Bundesländer) eine entscheidende Rolle bei der Überwachung und Kontrolle von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika. Die Behörden sind dafür verantwortlich, dass Hersteller die regulatorischen Anforderungen einhalten, die sowohl in der europäischen als auch in der nationalen Gesetzgebung festgelegt sind, insbesondere in der EU Medical Device Regulation (MDR) und der In-vitro-Diagnostics Regulation (IVDR).
Nachfolgend ein Überblick über die wichtigsten Aufgaben:
- Vollzug der EU-Verordnungen (MDR und IVDR)
- Inspektion der Qualitätsmanagementsysteme (QMS)
- Prüfung der technischen Dokumentation
- Inspektionen und Audits vor Ort
- Marktüberwachung und -beobachtung
- Behandlung von Nichtkonformitäten
- Beratung und Unterstützung der Hersteller
Während Hersteller
für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen durchführen, sind die zuständigen
Behörden für die Marktüberwachung verantwortlich. In Deutschland sind die
lokalen Behörden für den Vollzug der MDR und IVDR der EU zuständig. Sie
gewährleisten die sichere Herstellung, Zulassung und Überwachung von
Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika. Die Behörden überwachen die
Einhaltung dieser Anforderungen durch die Hersteller während des gesamten
Produktlebenszyklus, von der Entwicklung und Herstellung über die
Markteinführung bis hin zur laufenden Überwachung. Ein wesentlicher Bestandteil
der Arbeit der Behörden ist die Inspektion der Qualitätsmanagementsysteme (QMS)
der Hersteller.
Im Fokus stehen dabei insbesondere die Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I und Klasse A, da Produkte höherer Risikoklassen durch Benannte Stellen auditiert werden.
Gründe für den verstärkten Fokus auf Klasse 1 und Klasse A Medizinprodukte
Die Behörden waren schon immer für die Marktüberwachung zuständig. Der Grund für die verstärkte Überwachung ist, dass die Anforderungen an die Konformität für alle Beteiligten, einschließlich der zuständigen Behörden, gestiegen sind. Die Behörden führen daher mehr und gründlichere Inspektionen der technischen Dokumentation und der Qualitätsmanagementsysteme der Hersteller durch.
Höhere Erwartungen werden an alle Hersteller von In-vitro-Diagnostika gestellt. In-vitro-Diagnostika der Klasse A stellen zwar ein geringes Risiko für den Patienten dar, müssen aber dennoch die strengen regulatorischen Anforderungen erfüllen, ohne dass sie von einer Benannten Stelle überwacht werden. Zudem profitieren sie nicht von Übergangsfristen. Die Behörden stellen nun sicher, dass auch diese Produkte mit geringem Risiko die neuen Anforderungen erfüllen. Dass viele Hersteller die Anforderungen nicht erfüllen und die Behörden mit den Ergebnissen unzufrieden sind, zeigen Rückmeldungen aus der Industrie. Häufige Schwachstellen sind das Risikomanagement und die klinische Bewertung.
Auswirkungen der verstärkten Inspektionen auf In-vitro-Diagnostika-Hersteller
Der Druck auf die Hersteller hat sich durch die verstärkten Kontrollen deutlich erhöht. Die Inspektionen beschränken sich nicht nur auf die Überprüfung von Dokumenten, sondern die Behörden führen auch Besuche vor Ort durch, was zu einer zusätzlichen Belastung für die Unternehmen führt. Werden im Rahmen dieser Inspektionen Nichtkonformitäten festgestellt, sind die den Unternehmen gesetzten Fristen zur Behebung der Mängel oft sehr kurz. Betroffene Unternehmen berichten, dass die Fristen je nach Schwere der Nichtkonformität zwischen 5 Arbeitstagen (bei schwerwiegenden und sicherheitsrelevanten Verstößen) und ca. 30 Tagen (manchmal länger, je nach Thema) variieren.
Unangekündigte Besuche, detaillierte Kontrollen und strenge Fristen für Korrekturmaßnahmen stellen viele Hersteller vor große Probleme. Die Einhaltung der Vorschriften ist schon unter normalen Umständen eine anspruchsvolle Aufgabe. Der zusätzliche Druck, der durch die sofortige Umsetzung von Korrekturmaßnahmen entsteht, verschärft die Situation noch weiter.
Wie Hersteller die Herausforderungen bewältigen können
Für Hersteller von In-vitro-Diagnostika liegt der Schlüssel zur Bewältigung der verschärften Kontrollen in der Vorbereitung. Unternehmen sollten sicherstellen, dass ihre technische Dokumentation in Ordnung ist und ihre Qualitätsmanagementsysteme die notwendigen regulatorischen Anforderungen erfüllen. Dies gilt unabhängig von der Klassifizierung des Produkts. Proaktive statt reaktive Maßnahmen können den Stress während der Inspektionen erheblich reduzieren. Produkte der Klasse A können als Produkte mit geringem Risiko oder als Zubehör eingestuft werden, sie sind jedoch für Produkte mit höherem Risiko von entscheidender Bedeutung, und ihre Rücknahme vom Markt könnte schwerwiegende Folgen sowohl für das Unternehmen als auch für Patienten haben.
Darüber hinaus müssen Hersteller wachsam bleiben und Änderungen der regulatorischen Anforderungen verfolgen. Es ist zu erwarten, dass die Behörden ihre verstärkten Überwachungsmaßnahmen fortsetzen werden, so dass die laufende Einhaltung der Vorschriften für alle In-vitro-Diagnostika-Unternehmen, einschließlich derer, die mit Klasse-A-Produkten arbeiten, oberste Priorität haben sollte.
Fazit
Hersteller von In-vitro-Diagnostika können die verstärkten Überwachungsaktivitäten der Behörden in Deutschland nicht ignorieren. Auch wenn Produkte der Klasse A als risikoarm gelten, unterliegen sie den gleichen strengen behördlichen Kontrollen wie Produkte mit höherem Risiko. Hersteller müssen gut auf Inspektionen vorbereitet und in der Lage sein, eventuelle Nichtkonformitäten zeitnah zu beheben. Durch einen proaktiven Ansatz zur Sicherstellung der Konformität können Unternehmen den mit diesen Inspektionen verbundenen Stress minimieren und ihre Geschäftstätigkeit in einem sich verändernden regulatorischen Umfeld fortsetzen. Ein proaktiver Ansatz ist eine Investition in den weiteren Marktzugang in Europa und über 120 Ländern, die die CE-Kennzeichnung als Teil ihres Marktzugangs anerkennen.
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