Geschäftsführer Qserve Deutschland l Experte für Regulatory Affairs
Principal Consultant
Stefan verfügt über langjährige Erfahrung in den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, klinische Angelegenheiten und Management in der Medizinprodukteindustrie. Stefan ist einer der Trainer bei Qserve und an verschiedenen EU-MDR-Projekten beteiligt.
Stefan über seine Arbeit bei Qserve:
„Ich bin nicht nur vom Wissen und der Erfahrung der Mitarbeiter bei Qserve beeindruckt, sondern auch vom Teamgeist. Jeder ist voll in die Arbeit des Teams involviert und sitzt nicht passiv am Rand. Sie sind bereit, Informationen, Wissen und Erfahrungen zu teilen, und man kann sich immer darauf verlassen, dass sie gute Arbeit leisten. Ich bin auch beeindruckt von der Art und Weise, wie die Mitarbeiter ihre Gedanken und Ideen klar, direkt, ehrlich und mit Respekt für andere und die Arbeit des Teams ausdrücken. Das macht Qserve zu einem großartigen Arbeitgeber.“
Vor Qserve:
Stefan hat einen Master in Biologie und einen Doktortitel in Biotechnologie.
Er begann seine Karriere als Regulatory Affairs Specialist im Bereich Medizinprodukte bei Baxter in Deutschland. Während seiner Zeit bei Baxter wurde er zum Manager Quality & Regulatory Affairs Europe ernannt. Im Jahr 2000 wechselte er als Director Regulatory & Quality Europe zu Edwards Lifesciences. Zusätzlich war er Geschäftsführer der Edwards Lifesciences Services GmbH.
Im Jahr 2005 wechselte er zu AMO, wo er als Director Regulatory Affairs, Compliance und Clinical Research für die EMEA-Region tätig war. Als AMO 2011 von Abbott übernommen wurde, wechselte er innerhalb von AMO als Director International Regulatory Affairs, vertrat das Unternehmen bei Industrieorganisationen in Brüssel und Deutschland und leitete ein internationales Regulatory Team. Bei der Paul Hartmann AG war Stefan als Global VP Quality & Regulatory Affairs tätig.
Stefans Kernkompetenzen:
- EU MDR, EU MDD
- Klinische Bewertung
- QMS (Qualitätsmanagementsystem)
- Globale Zulassung
- Risikomanagement
- Audits & Inspektionen
- Gap-Analyse
- Sorgfaltspflicht
- Reorganisation, Integration nach Akquisitionen