Schlüsselstrategien für das erfolgreiche Bestehen von NMPA-Inspektionen für Medizinproduktehersteller | Teil 7 NMPA-Inspektionsergebnisse und häufige Feststellungen

Teil 7 ist der letzte Artikel in unserer Blogreihe über Schlüsselstrategien für das erfolgreiche Bestehen von NMPA-Inspektionen. In unserem vorherigen Blogbeitrag haben wir uns mit der Überprüfung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) im Rahmen der Guten Vertriebspraxis für Medizinprodukte nach der aktualisierten GDP-Verordnung befasst. Dieser Artikel führt Sie durch die Inspektionsergebnisse und Beanstandungen der chinesischen Gesundheitsbehörde (NMPA) der letzten Jahre. Die Kenntnis häufiger Beanstandungen ist für Hersteller wertvoll, um ihr Qualitätssystem zu bewerten, mögliche Probleme bei internen Audits zu erkennen und sicherzustellen, dass sie auf behördliche Inspektionen gut vorbereitet sind.

Die NMPA definiert die Begriffe „Beanstandungen“ und „Beobachtungen“ anders als die in der ISO 13485 verwendeten Begriffe. Das zugrunde liegende Anliegen ist jedoch nach wie vor risikobasiert. Betrachtet man die bei behördlichen Audits festgestellten Nichtkonformitäten, so treten die häufigsten Probleme in den Bereichen Produktdesign und -entwicklung, Produktionsmanagement und Qualitätskontrolle, Dokumentenmanagement und Einkauf auf. Durch das Lernen aus vergangenen Problemen können Hersteller wertvolle Erkenntnisse über häufige Fehler gewinnen und vorbeugende Maßnahmen entwickeln.

Design und Entwicklung

Zwei häufige Probleme im Bereich Design und Entwicklung sind die mangelnde Kontrolle von Designänderungen und die Designübertragung.

1. Wenn eine dritte Partei am Produktdesign beteiligt ist, haben Hersteller oft Schwierigkeiten, den Designprozess auf den lokalen Standort zu übertragen oder können keine angemessene Transferdokumentation vorweisen. Ein weiteres häufiges Problem ist, dass der Designausgang nicht vollständig mit den Anforderungen des Designeingangs oder den lokalen produktspezifischen Richtlinien übereinstimmt und die Validierung des Ausgangs unvollständig ist. Beispielsweise kann die Designvalidierung nur Testprotokolle und -berichte umfassen, ohne die klinische Bewertung einzubeziehen, oder umgekehrt.
   
   
2. Änderungen am Design werden häufig nicht ausreichend überprüft oder ihre Auswirkungen auf die Sicherheit und Wirksamkeit des Endprodukts werden nicht ausreichend bewertet. Ein weiteres häufiges Problem ist die unzureichende Kontrolle der Validierung von Softwareänderungen, insbesondere bei der Aktualisierung von Produktionssoftware. 

Schlussfolgerung: Eine robuste Änderungskontrolle und ihr Einfluss auf das Risikomanagement müssen aufrechterhalten werden. Die Behörde kann Inspektionen auch auf F&E-Partner und Drittanbieter wie Sterilisationsdienstleister oder Packmittellieferanten ausdehnen. Ausländische Hersteller sollten sich mit ihren Partnern abstimmen, um den Zugang zur Dokumentation und erweiterte Inspektionen zu ermöglichen.

Produktionsmanagement:

1. Produktionsaufzeichnungen werden häufig unzureichend geführt und erfüllen nicht die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit. Beispielsweise werden für wichtige Rohstoffe nur allgemeine Bezeichnungen anstelle von detaillierten Teilenummern oder Chargennummern verwendet. Ein weiteres Problem ist das Fehlen von Dokumentationen oder Kalibrierungen der in der Produktion eingesetzten Anlagen oder Betriebsmittel, die zur Überprüfung ihrer Qualifikation erforderlich sind.
   
   
2. Kritische Produktionsprozesse sind im Produktionsflussdiagramm nicht ausreichend gekennzeichnet. Nach der Definition der NMPA sind kritische Prozesse solche, die eine entscheidende Rolle für die Produktleistung und -qualität spielen, während spezielle Prozesse externe Validierungsbemühungen erfordern. Beispielsweise wird das Schweißen bei der Herstellung eines Trägers als kritischer Prozess betrachtet, während die Sterilisation eines Hüftimplantats als spezieller Prozess eingestuft wird. 

Schlussfolgerung: Eine angemessene Dokumentation und der Nachweis von Kontrollen sind entscheidend für den Nachweis, dass das Produkt den Spezifikationen entspricht. Darüber hinaus muss der tatsächliche Herstellungsprozess mit dem bei der Zulassungsbehörde registrierten Prozess übereinstimmen.

Qualitätskontrolle:

Die Qualitätskontrolle umfasst eine Reihe von Aktivitäten wie Tests, Inspektionen und Dokumentation. Es sollten geeignete Verfahren vorhanden sein, um sicherzustellen, dass die Produkte einheitlich hergestellt werden und den festgelegten Standards entsprechen.  

1. Die verwendeten Prüfgeräte sind möglicherweise nicht korrekt beschriftet oder kalibriert, oder es fehlen aktuelle Kalibrierprotokolle.
   
   
2. Ein weiteres Problem ist, dass der Validierungsprozess für kritische Prozesse nicht ausreichend etabliert ist, so dass die erzielten Ergebnisse möglicherweise nicht konsistent, zuverlässig oder reproduzierbar sind.
   

Schlussfolgerung: Es sollte sichergestellt werden, dass das Qualitätssystem optimal funktioniert, indem die Qualitätskontrollverfahren kontinuierlich überprüft werden.  

Dokumentenmanagement: 

1. Unzureichende Aufzeichnungen sind eine der häufigsten Beanstandungen. Häufig sind die Aufzeichnungen unvollständig, ungenau oder nicht auf dem neuesten Stand, um die Herstellungs- und Qualitätskontrollprozesse ordnungsgemäß zu dokumentieren. Ein weiteres häufiges Problem ist die Verwendung falscher Dokumentversionen oder das Versäumnis, veraltete Dokumente rechtzeitig zu entfernen.
   
   
2. Die Rückverfolgbarkeit ist für Auditoren wichtig. Sie muss es ermöglichen, ein Bauteil von der Beschaffung über die Materialstückliste, die Produktion, die Qualitätskontrolle bis hin zum fertigen Produkt lückenlos zu verfolgen. Bewährte Praxis ist das Beifügen von Zeichnungen, Materiallisten und Qualitätsakzeptanzkriterien als Anhänge zu den Qualitäts- und Vertragsfertigungsvereinbarungen, insbesondere beim Einsatz von Zulieferern.
   

Schlussfolgerung: Um dem Auditor das Verständnis der Unternehmensprozesse und deren nachvollziehbare Überprüfung zu erleichtern, sind detaillierte Verfahrensdokumentationen und klare Aufzeichnungen unerlässlich.

Einkauf: 

Im Beschaffungsprozess ist es von entscheidender Bedeutung, kritische Lieferanten effektiv zu verwalten und sicherzustellen, dass die beschafften Komponenten den erforderlichen Standards entsprechen.. 

1. Die Auswahl, Verwaltung und Neubewertung von Lieferanten entspricht oft nicht den internen Anforderungen oder die Bewertungsaufzeichnungen sind schlecht dokumentiert. Darüber hinaus werden die Qualifikationen der Lieferanten möglicherweise nicht gründlich überprüft und archiviert, und regelmäßige Audits von Schlüssellieferanten werden nicht rechtzeitig durchgeführt.
   
   
2. Die Produktspezifikationen im Einkaufsvertrag stimmen manchmal nicht vollständig mit den endgültigen Produktspezifikationen überein. Eine in den genehmigten technischen Dokumenten aufgeführte Schlüsselkomponente kann in den Einkaufsdokumenten aufgrund inkonsistenter Bezeichnungen nicht zurückverfolgt werden. 

Schlussfolgerung: Die regelmäßige Überprüfung und Aktualisierung der Einkaufsmanagementdateien und die Koordinierung zwischen den Abteilungen in Bezug auf bereichsübergreifende Bestellungen, Rechnungen und technische Dokumente sind wichtig, um Einheitlichkeit zu gewährleisten.

 

Möchten Sie mehr über den Inspektionsprozess der NMPA erfahren? Lesen Sie mehr dazu in unserer 7-teiligen Blog-Reihe:

Teil 1 Arten von NMPA-Inspektionen in China
Teil 2 NMPA-Inspektionsprozess in China
Teil 3 Vorbereitung auf die NMPA-Inspektion in China
Teil 4 Überprüfung des QMS für die Registrierung von Medizinprodukten
Teil 5 Überprüfung des QMS für die Produktion von Medizinprodukten
Teil 6 Überprüfung des QMS für den Vertrieb von Medizinprodukten
Teil 7 NMPA-Inspektionsergebnisse und häufige Feststellungen

Kontaktieren Sie uns, wenn Sie Unterstützung bei der Vorbereitung auf die nächste NMPA-Inspektion, bei der Durchführung einer Stichprobeninspektion, bei der Bewertung der Konformität Ihres QMS mit den chinesischen Vorschriften oder technische Expertise benötigen.