Medizinproduktezulassung in Kanada: MDSAP und aktuelle regulatorische Entwicklung 

Dieser Blog ist Teil einer Reihe, die sich mit den allgemeinen regulatorischen Anforderungen und aktuellen Entwicklungen in den weltweit größten Märkten für Medizinprodukte befasst. Kanada steht diesmal im Mittelpunkt.

Allgemeine Informationen
In Kanada ist Health Canada (HC) die zuständige Behörde für die Sicherheit und Qualitätskontrolle von Medizinprodukten sowie für die Marktüberwachung. Die Regulierung erfolgt nach dem Food and Drugs Act und den Medical Devices Regulations (SOR/98-282). Ziel ist es, sicherzustellen, dass alle in Kanada verkauften Medizinprodukte sicher, wirksam und von hoher Qualität sind.

Medizinprodukte werden ähnlich wie in der EU und den USA nach einem risikobasierten Ansatz klassifiziert. Die Klassen reichen von Klasse I (geringes Risiko) bis Klasse IV (hohes Risiko).

Um ein Medizinprodukt in Kanada verkaufen zu können, muss der Hersteller eine entsprechende Lizenz beantragen:

• Für Produkte der Klasse I ist eine Medical Device Establishment License (MDEL) erforderlich. Für diese Produkte ist kein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem (QMS) erforderlich. Auch Importeure und Händler aller Risikoklassen benötigen eine MDEL.
• Für Produkte der Klasse II, III und IV ist eine Medical Device License (MDL) erforderlich. Diese setzt den Nachweis voraus, dass das Produkt den Sicherheits-, Wirksamkeits- und Qualitätsanforderungen von Health Canada entspricht und ein QMS nach ISO 13485 sowie dem Medical Device Single Audit Program (MDSAP) vorhanden ist.
  Im Gegensatz zu vielen anderen Ländern ist in Kanada kein lokaler Vertreter erforderlich, um ein Produkt zu registrieren und zu vertreiben. Hersteller aus dem Ausland können eigenständig Anträge stellen und Lizenzen halten.

Where in many countries/jurisdictions around the world a local representative is required in the country where the manufacturer wishes to place their device on the market if the manufacturer has no physical/legal presence, this is not applicable to Canada. Health Canada does not require foreign manufacturers to have local representation in order to register and sell medical devices in Canada. Foreign manufacturers can submit applications and hold device registrations without needing an in-country representative.  

Zulassungsprozess

Für die Beantragung einer MDEL oder MDL stellt Health Canada spezielle Formulare zur Verfügung, die sich je nach Risikoklasse unterscheiden. In den Anträgen werden Informationen über den Hersteller, das Produkt, den Verwendungszweck, den Lizenztyp, die Standards, die Historie und die Identifikatoren abgefragt.

Der erste Schritt im Registrierungsprozess ist die Bestimmung der Risikoklasse. Danach werden die entsprechenden Genehmigungsformulare und die technische Dokumentation erstellt. Dabei ist es wichtig, die Vorgaben für die elektronische Einreichung zu beachten, die eine bestimmte Ordnerstruktur und Benennung nach dem IMDRF-Ansatz vorsehen. Dies erleichtert eine reibungslose Bearbeitung.

MDSAP 
Das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) ist ab 2019 für die Registrierung von Medizinprodukten der Klassen II, III und IV in Kanada verpflichtend. Es ersetzt das bisherige Canadian Medical Devices Conformity Assessment System (CMDCAS).

MDSAP ermöglicht eine einzige Überprüfung des QMS, das die Anforderungen mehrerer Länder erfüllt, darunter Kanada, die USA, Australien, Brasilien und Japan. Das Programm reduziert den Aufwand mehrerer Audits und harmonisiert die regulatorischen Anforderungen. Der MDSAP-Zyklus umfasst drei Jahre: ein Erstaudit und zwei jährliche Überwachungsaudits, gefolgt von einer Rezertifizierung im dritten Jahr.

Zusammen bilden MDSAP und ISO 13485 die Grundlage der kanadischen Gesetzgebung, um sicherzustellen, dass Medizinprodukte hohe Qualitäts- und Sicherheitsstandards erfüllen.

Gültigkeit der Lizenzen
Sowohl die MDEL als auch die MDL müssen jährlich erneuert werden: 

• MDEL: Muss jährlich erneuert werden, indem bis zum 1. April ein Antrag auf jährliche Überprüfung gestellt und die Gebühren bezahlt werden. Versäumte Zahlungen führen zum Erlöschen der Lizenz.
• MDL: Für Produkte der Klassen II, III und IV muss jährlich bis zum 1. November eine Erklärung über die Anzahl der verkauften Produkte eingereicht und eine Gebühr entrichtet werden.

Aktuelle regulatorische Entwicklungen

• KI-basierte Medizinprodukte: Health Canada hat Richtlinien für die Zulassung von Medizinprodukten mit maschinellem Lernen herausgegeben, um den Umgang mit Änderungen nach der Markteinführung zu erleichtern und gute Praktiken für maschinelles Lernen (GMLP) zu fördern.
• Aktualisierung anerkannter Normen: Health Canada schlägt Änderungen an den Richtlinien zu anerkannten Standards vor und bittet Interessenvertreter um Kommentare.
• Rückrufe: Es ist geplant, die Meldepflicht für Rückrufe der Kategorie III - Produkte ohne Gesundheitsrisiko - aufzuheben, um sich auf kritische Fälle zu konzentrieren.

Fazit
Kanadas regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte sind streng und stellen sicher, dass die Produkte sicher, wirksam und von hoher Qualität sind. Die MDSAP-Zertifizierung spielt dabei eine zentrale Rolle und harmonisiert die Anforderungen mit anderen Ländern. Jährliche Lizenzverlängerungen und jüngste Entwicklungen wie die Richtlinien für KI-basierte Produkte zeigen den kontinuierlichen Wandel und die Anpassung an internationale Standards. Für einen erfolgreichen Markteintritt in Kanada ist eine umfassende Vorbereitung unerlässlich. Kontaktieren Sie uns, wenn Sie weitere Fragen zu den regulatorischen Anforderungen in Kanada haben.