Regulatory Affairs Associate
Vorstellung
Dennis ist seit Mai 2022 bei Qserve im Bereich Regulatory Affairs tätig. Er arbeitet in unserem Büro in Arnhem (NL).
Dennis über seine Arbeit bei Qserve
„Die dynamische, abwechslungsreiche und ehrliche Atmosphäre bei Qserve habe ich schon bei meinem ersten Vorstellungsgespräch gespürt. Ich freue mich darauf, das Wissen, das ich während meines Studiums und meiner vorherigen Arbeit in medizintechnischen Unternehmen erworben habe, bei Qserve täglich anzuwenden. Gleichzeitig freue ich mich darauf, mich in die neuen Aufgaben und Herausforderungen der Beratungstätigkeit einzuarbeiten und mein Wissen im Bereich Regulatory Affairs und Qualität weiter auszubauen.“
Vor Qserve
Neben seinem Studium hatte Dennis die Möglichkeit, bei verschiedenen Medizinprodukteunternehmen Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs zu sammeln. Seine Aufgaben reichten von Kennzeichnungsprojekten, der Aktualisierung interner Datenbanken und der Pflege technischer Dokumentationen bis hin zur Überprüfung von Marketingmaterialien. Er lernte, wie Unternehmen mit Qualitätsmanagementsystemen arbeiten, um sicherzustellen, dass Prozesse umgesetzt werden.
Dennis hat 2016 seinen Bachelor of Science in Industriedesign und 2021 seinen Master of Science in Integriertem Produktdesign (Schwerpunkt Medisign) und Biomedizintechnik (Schwerpunkt Biomaterialien & Biomechanik) an der TU Delft abgeschlossen.
Im Rahmen seiner Masterarbeit entwickelte er ein minimal-invasives chirurgisches Instrumentarium für ein revolutionäres Wirbelkörperaugmentationssystem, das zur Verbesserung der Schmerzkontrolle und Stabilisierung der Wirbelsäule bei Patienten mit Wirbelkörperkompressionsfrakturen eingesetzt wird. Die Schlüsselphasen der Arbeit umfassten: wissenschaftliche Literaturrecherche über die Anatomie der Wirbelsäule, Marktforschung über Wettbewerber, Interviews mit Orthopäden, physische Prototyperstellung von Konzepten, Designverifizierung mit Herstellern von chirurgischen Instrumenten und Validierungstests mit Prototypen an synthetischen und Leichenproben, um die mechanische Leistung und Benutzerfreundlichkeit quantitativ und qualitativ zu validieren.
Dennis' Kernkompetenzen:
- Unterstützung bei weltweiten Zulassungen in verschiedenen Ländern
- Dokumentenprüfung und Registrierung von Medizinprodukteherstellern bei der MHRA
- Standard-Gap-Analysen
- Umfassende ISO 13485 Kenntnisse
- Entwicklung von Medizinprodukten
- Usability-Tests für Medizinprodukte
- Erfahrung in der Arbeit in multidisziplinären Teams