Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat den Leitfaden MDCG 2022-4 Rev 2 veröffentlicht. Dieses Dokument klärt, welche Tätigkeiten Benannte Stellen im Rahmen der „Angemessenen Überwachung“ gemäß Artikel 120(3e) der Medizinprodukteverordnung (MDR) für Bestandsprodukte durchführen müssen, die unter die Vorgängerrichtlinien (MDD/AIMDD) fallen. Die wichtigsten Themen und Ergebnisse der überarbeiteten Leitlinie sind:
Geltungsbereich der Angemessenen Überwachung
- Die Angemessene Überwachung gilt nur für Bestandsprodukte, für die eine gültige Bescheinigung nach der MDD oder AIMDD vorliegt.
- Sie gilt nicht für Produkte, für die nach den Richtlinien keine Beteiligung der Benannten Stellen erforderlich war, die aber nach der MDR erforderlich ist.
Pflichten der Hersteller
- Bis zum 26. Mai 2024 müssen Hersteller über ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) verfügen, das den Anforderungen der MDR entspricht.
- Für Bestandsprodukte gelten die Anforderungen der MDR hinsichtlich Marktüberwachung, Vigilanz, Registrierung usw. anstelle der entsprechendenAnforderungen der Richtlinie.
- Hersteller müssen Periodische Sicherheitsberichte (PSURs) gemäß Artikel 86 der MDR vorlegen.
Aufgaben der Benannten Stellen
- Die Benannten Stellen haben die Aufgabe, den Umfang der Bestandsprodukte, für die MDD/AIMDD-Zertifikate vorliegen, sowie alle Änderungen an diesen Produkten zu überprüfen.
- Sie stellen sicher, dass vertragliche Vereinbarungen zur Wahrung der Überwachungsrechte und -pflichten bestehen.
- Die QMS-Dokumentation des Herstellers einschließlich der Übergangspläne, des Änderungsmanagements und der Anpassung an die neuen MDR-Anforderungen sind zu überprüfen.
- Besonderes Augenmerk wird auf die Umsetzung der neuen MDR-Marktüberwachungsprozesse und PSUR-Anforderungen gelegt.
Schlussfolgerung
Benannte Stellen müssen strenge Überwachungsaktivitäten durchführen, um sicherzustellen, dass Bestandsprodukte während der Übergangszeit alle anwendbaren MDR-Anforderungen erfüllen. Besonderes Augenmerk wird dabei auf das QMS und die Marktüberwachungsprozesse des Herstellers gelegt.
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