Regulatory Affairs & Qualitätssicherung, EU MDR Leitung
Berater, EU MDR Leitung
Bei Qserve hat Robert Paassen für verschiedene Kunden als Qualitäts- und Regulatory Affairs Berater gearbeitet, klinische Bewertungen durchgeführt und/oder unterstützt, Projekte zur Sanierung von Qualitätsmanagementsystemen, CAPA-Management, Risikomanagement, Postmarket Control Plans durchgeführt, auf Nichtkonformitäten von Benannten Stellen während Audits reagiert, Audits durchgeführt und unterstützt sowie Schulungen zur ISO13485, MDSAP und MDR gegeben.
Robert spricht fließend Englisch, Deutsch und Niederländisch und arbeitet regelmäßig für deutsche, niederländische und internationale Kunden.
Roberts Kernkompetenzen
- Technisches Wissen über biomedizinische Signalanalyse, Biomechanik und menschliche Anatomie des motorischen Systems.
- Aufbau, Upgrade und Sanierung von QMS-Systemen
- Klinische Bewertungen
- Interne Audits
- Unterstützung und Beantwortung von Audits durch Benannte Stellen
- CAPA-Management
- Schulungen
- RisikomanagementMedical devices:
- Dentalprodukte (Abutments und endodontische Sealer)
- Optik (harte Kontaktlinsen)
- Radiopharmazeutische Injektoren
- Wundpflegeprodukte
- Nasogastrale Ernährungssonden
- Prothetische Geräte
Robert über seine Arbeit bei Qserve
„Schon als Student war mir klar, dass ich in die Beratung gehen möchte. Mein Hauptinteresse galt den Medizinprodukten. Als der CEO von Qserve, Jan van Lochem, auf dem Alumni-Tag der Universität sprach, wusste ich, dass ich die richtige Wahl getroffen hatte. Als ich anfing, war das regulatorische Umfeld völlig neu für mich. Aber das hat mich nicht davon abgehalten, die große Herausforderung anzunehmen, im Bereich Regulatory Affairs zu arbeiten. Mit der Ausbildung, die ich bei Qserve erhalten habe, habe ich meinen Platz als Regulatory Affairs Consultant gefunden. Und ich bin sehr gespannt, was die Zukunft bei Qserve für mich bereithält.“
Vor Qserve
Robert Paassen studierte Biomedizintechnik an der Universität Twente und spezialisierte sich auf neuronale und motorische Systeme mit Schwerpunkt Signalanalyse und einige Anwendungen des maschinellen Lernens.
Während seiner Masterarbeit entwickelte er einen Algorithmus zur Erkennung und Vorhersage des Schrittbeginns für myo-Prothesen der unteren Gliedmaßen an einem Institut für Rehabilitationstechnologie.