In einem früheren Blogbeitrag haben wir den Inspektionsprozess der NMPA in China erläutert und die Schritte aufgezeigt, die eine Stelle zur Vorbereitung auf die Inspektion beachten muss. Die Anforderungen an den Inspektionsprozess ergeben sich aus der Bekanntmachung Nr. 101 über Verwaltungsmaßnahmen für Auslandsinspektionen von Arzneimitteln und Medizinprodukten, die die NMPA am 26. Dezember 2018 erlassen hat.
In diesem Blog geben wir wertvolle Einblicke und Empfehlungen für ausländische Hersteller, wie sie sich effektiv auf NMPA-Inspektionen vorbereiten können.
Die Vorbereitung auf eine NMPA-Inspektion kann für Medizinproduktehersteller eine Herausforderung darstellen. Mit der richtigen Vorbereitung und Planung können Hersteller jedoch die Chancen auf eine erfolgreiche Inspektion erhöhen. Es ist wichtig, mögliche Probleme vor der Inspektion zu identifizieren und zu beheben.
Wichtige Schritte zur Vorbereitung sind:
- Die regulatorischen Anforderungen verstehen: Es ist wichtig, die Vorschriften, Richtlinien und Standards für Medizinprodukte in China zu kennen und in das Qualitätsmanagementsystem (QMS) zu integrieren. Insbesondere sollten die technischen Produktanforderungen (PTR) verstanden und in die Produktvalidierung und -freigabe integriert werden.
- Durchführung von internen Audits: Vor der Inspektion sollte ein internes Audit des QMS und der entsprechenden Prozesse gemäß den anwendbaren Vorschriften (z.B. China GMP) und Standards durchgeführt werden. Dies hilft, mögliche Mängel im System zu erkennen und zu beheben. Es ist wichtig, dass das Audit von qualifiziertem Personal durchgeführt wird und der Auditbericht umfassend und gut dokumentiert ist.
- Überprüfung der Dokumentation: Alle relevanten Dokumente müssen auf dem neuesten Stand und vollständig sein, einschließlich der technischen Dokumentation und aller anderen regulatorischen Dokumente. Wir empfehlen, alle Dokumente in chinesischer Sprache zur Verfügung zu haben. Dies ist besonders wichtig, da NMPA-Inspektoren möglicherweise nicht fließend Englisch sprechen und englischsprachige Dokumente möglicherweise nicht verstehen können. Außerdem muss sichergestellt werden, dass die Übersetzung der Dokumente korrekt und vollständig ist. Zu diesem Zweck kann ein professioneller Übersetzungsdienst in Anspruch genommen oder mit einem regulatorischen Berater zusammengearbeitet werden, der sowohl Englisch als auch Chinesisch beherrscht.
- Durchführung einer Probeinspektion: Eine Probeinspektion kann dabei helfen, potenzielle Probleme zu erkennen und sich auf die tatsächliche Inspektion vorzubereiten. Dies kann eine Simulation des Inspektionsprozesses und eine Überprüfung der Anlage und der Dokumentation durch erfahrene Experten beinhalten. Die Ergebnisse helfen bei der Identifizierung von Verbesserungsmöglichkeiten.
- Schulung des Personals: Alle Mitarbeiter, die an den Produktions-, Test- und Qualitätskontrollprozessen beteiligt sind, sollten entsprechend geschult werden. Die Schulung sollte Aspekte wie den Umgang mit Dokumentation, Qualitätskontrollprozesse und Risikomanagement umfassen. Das Personal sollte auch in den in China geltenden regulatorischen Anforderungen wie GMP, GCP und GLP geschult werden.
- Umsetzung von Korrekturmaßnahmen: Alle während des internen Audits, der Dokumentenprüfung oder der Stichprobeninspektion identifizierten Probleme sollten umgehend behoben werden. Dies kann die Durchführung von Korrekturmaßnahmen oder die Aktualisierung der Dokumentation beinhalten, um die Einhaltung der NMPA-Anforderungen zu gewährleisten.
- Einsatz von Übersetzern: Wir empfehlen, während der NMPA-Inspektion einen professionellen Übersetzer zur Seite zu haben. Dies ist besonders wichtig, wenn die Inspektoren nicht fließend Englisch sprechen und die Dokumentation, wie oben erwähnt, nicht in Chinesisch verfügbar ist. Ein Übersetzer kann dazu beitragen, dass der Inspektionsprozess reibungslos abläuft und dass die Kommunikation zwischen dem Hersteller und den Inspektoren klar und präzise ist. Der Übersetzer kann auch dabei helfen, Missverständnisse zu klären oder für den Fragen des Herstellers auf Chinesisch zu beantworten. Wichtig ist, dass es sich bei dem Übersetzer um einen Experten handelt, der Erfahrung mit den Vorschriften und der Terminologie für Medizinprodukte hat. Einige Unternehmen könnten sich dafür entscheiden, RA/QA-Mitarbeiter, die sowohl Chinesisch als auch Englisch beherrschen, als Übersetzer bei NMPA-Inspektionen einzusetzen. Es ist wichtig zu beachten, dass die Rolle des Übersetzers nicht nur auf die wörtliche Übersetzung beschränkt ist, sondern auch ein tiefes Verständnis der zugrunde liegenden Fragen und die Fähigkeit erfordert, Bedenken effektiv anzusprechen und zu klären.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Vorbereitung auf eine NMPA-Inspektion zwar eine Herausforderung sein kann, aber unerlässlich ist, um die Konformität mit den NMPA-Vorschriften für Medizinprodukte sicherzustellen. Hersteller können ihre Chancen auf eine erfolgreiche Inspektion durch eine umfassende Vorbereitung erhöhen. Dazu gehören das Verständnis der Vorschriften, die Durchführung eines internen Audits, die Überprüfung der Dokumentation, die Durchführung einer simulierten Inspektion, die Schulung des Personals und vieles mehr. Durch das Befolgen dieser Schritte können Hersteller ihre Chancen auf eine erfolgreiche NMPA-Inspektion kontinuierlich erhöhen.
Im nächsten Blogbeitrag werden wir uns genauer mit der Bekanntmachung Nr. 50 von 2022, den Richtlinien für die Überprüfung des Qualitätsmanagementsystems für die Zulassung von Medizinprodukten, und deren Bedeutung für die Hersteller befassen. Wir werden uns mit den wichtigsten regulatorischen Anforderungen und Überlegungen für die Überprüfung des QMS während der Zulassung beschäftigen.
Möchten Sie mehr über den Inspektionsprozess der NMPA erfahren? Lesen Sie mehr dazu in unserer 7-teiligen Blog-Reihe:
Teil 1 Arten von NMPA-Inspektionen in China
Teil 2 NMPA-Inspektionsprozess in China
Teil 3 Vorbereitung auf die NMPA-Inspektion in China
Teil 4 Überprüfung des QMS für die Registrierung von Medizinprodukten
Teil 5 Überprüfung des QMS für die Produktion von Medizinprodukten
Teil 6 Überprüfung des QMS für den Vertrieb von Medizinprodukten
Teil 7 NMPA-Inspektionsergebnisse und häufige Feststellungen
Wenn Sie Unterstützung bei der Vorbereitung auf eine anstehende NMPA-Inspektion, eine Probeinspektion, eine Gap-Analyse Ihres QMS in Bezug auf die chinesischen Anforderungen oder spezielle Expertise benötigen, wenden Sie sich bitte an uns.