Die NMPA (National Medical Products Administration) ist für die Regulierung und Überwachung von Medizinprodukten in China zuständig. Sie führt Inspektionen durch, um sicherzustellen, dass die Hersteller die regulatorischen Anforderungen und Sicherheitsstandards einhalten, und überprüft, ob Medizinprodukte sicher und wirksam sind. Darüber hinaus stellt die NMPA sicher, dass diese Produkte die Anforderungen für Zulassung, Herstellung, Vertrieb und Anwendung in China erfüllen.
Während der Inspektionen können die Inspektoren der NMPA verschiedene Aspekte der Herstellung und des Vertriebs von Medizinprodukten überprüfen. Dazu gehören die Herstellungsprozesse, die Qualitätssicherungssysteme, die technische Dokumentation und die regulatorische Dokumentation. Darüber hinaus können Besichtigungen vor Ort, Befragungen des Personals und Überprüfungen von Dokumenten und Aufzeichnungen Teil der Inspektionen sein.
In diesem Blog gehen wir auf die verschiedenen Inspektionsarten ein, die die NMPA durchführen kann:
1. Inspektion vor der Zertifizierung:
Bevor ein Hersteller die Produktzertifizierung und die Herstellungserlaubnis der NMPA erhält, um seine Medizinprodukte in China zu verkaufen, wird eine Vorlizenzierungsinspektion durchgeführt. Diese Inspektion stellt sicher, dass die Einrichtungen des Herstellers, die Testvalidierung, die Dokumentation und die Herstellungsprozesse den relevanten chinesischen Vorschriften und Standards entsprechen.
Die chinesische NMPA hat in ihrer Bekanntmachung Nr. 50 von 2022 Richtlinien für die Überprüfung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) im Rahmen der Zulassung von Medizinprodukten veröffentlicht. Der Fokus liegt hierbei auf der Verlagerung von Design und Entwicklung, Testvalidierung, Produktrealisierung, Durchführung klinischer Studien und der Kontrolle ausgelagerter Prozesse während der Produktentwicklungsphase. Lokale Hersteller werden zusätzlich nach den chinesischen GMP-Richtlinien (Good Manufacturing Practice) (Nr. 64) auditiert, um die Herstellungserlaubnis zu erhalten. Ausländische Hersteller können ihre QMS-Daten gemäß der ISO 13485 einreichen.
2. Routineinspektion:
Nachdem ein ausländischer Hersteller eine Lizenz für den Verkauf seiner Medizinprodukte in China erhalten hat, kann die NMPA regelmäßige Inspektionen durchführen. Diese sogenannten Überseeinspektionen dienen dazu, die kontinuierliche Einhaltung der chinesischen Vorschriften und Standards sicherzustellen. Sie ähneln einer Stichprobenkontrolle, wie sie auch die FDA durchführt.
Gemäß den Bestimmungen zur Überwachung und Verwaltung der Herstellung von Medizinprodukten (erlassen durch das Dekret Nr. 53 der Staatlichen Verwaltung für Marktregulierung am 10. März 2022 und in Kraft getreten am 1. Mai 2022), hat ein Hersteller von Medizinprodukten verschiedene Pflichten zu erfüllen. Er muss nicht nur die Gesetze, Vorschriften, Standards und die Gute Herstellungspraxis für Medizinprodukte einhalten, sondern auch die Authentizität, Genauigkeit, Vollständigkeit und Rückverfolgbarkeit aller Informationen über den Herstellungsprozess der Medizinprodukte gewährleisten.
Für bestimmte Produktarten wie implantierbare und sterile Medizinprodukte, eigenständige Software, individuellen Zahnersatz und IVD-Reagenzien gelten besondere Anforderungen:
3. Anlassbezogene Inspektion:
Anlassbezogene Inspektionen werden durchgeführt, um vermutete Verstöße gegen chinesische Vorschriften und Standards für Medizinprodukte zu überprüfen. Sie sollen sicherstellen, dass die in China verkauften Medizinprodukte sicher und wirksam sind. Auslöser für solche Inspektionen können Beschwerden, Berichte über unerwünschte Ereignisse oder andere Verdachtsmomente sein.
Die NMPA hat die Überwachung von Medizinprodukten in den letzten Jahren intensiviert. Dafür gibt es mehrere Gründe:
- Das schnelle Wachstum der Medizinprodukteindustrie in China hat die Anzahl und Vielfalt der verfügbaren Produkte erhöht und damit auch den Bedarf an strengeren Vorschriften.
- Eine Reihe von Zwischenfällen hat die öffentliche Besorgnis über die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten verstärkt und damit den Druck auf die Regierung erhöht, die Industrie umfassender zu regulieren.
4. Inspektion nach dem Inverkehrbringen:
Diese Inspektionen dienen der Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten, die sich bereits auf dem chinesischen Markt befinden. Ziel ist es, Probleme oder Risiken aufzudecken, die bei vorherigen Zulassungs- oder Routineinspektionen möglicherweise übersehen wurden.
Die Bekanntmachung Nr. 101 von 2018 regelt den Inspektionsprozess der NMPA für ausländische Unternehmen. Diese Vorschriften beziehen sich sowohl auf Inspektionen vor als auch nach der Inverkehrbringung. Sie ermöglichen es den chinesischen Behörden auch, ausländische Produktionsstätten zu inspizieren, um die Einhaltung der chinesischen Vorschriften sicherzustellen.
Verstößt ein Unternehmen gegen diese Vorschriften, können Strafen verhängt oder die Einfuhr der Produkte nach China verboten werden. Die Bekanntmachung Nr. 101 der chinesischen GMP beschreibt den Inspektionsprozess im Detail und zeigt das Engagement der chinesischen Regierung, die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln und Medizinprodukten zu verbessern.
Die NMPA inspiziert nicht nur Hersteller, sondern auch Händler von Medizinprodukten in China. Artikel 42 der Staatsratsverordnung Nr. 739, Vorschriften über die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten , sieht vor, dass Medizinproduktehändler eine Vertriebslizenz für Medizinprodukte von der NMPA besitzen müssen, um Medizinprodukte in China legal vertreiben zu können.
Im Rahmen von Inspektionen überprüft die NMPA das Qualitätsmanagementsystem, die Lager- und Transportbedingungen und andere betriebliche Aspekte des Händlers. Bei Verstößen kann die NMPA Verwarnungen aussprechen, Bußgelder verhängen oder die Vertriebslizenz entziehen. Es gelten die chinesischen GSPs (NMPA-Beschluss Nr. 54).
Ausländische Hersteller sollten gut auf die verschiedenen Inspektionsarten vorbereitet sein und sicherstellen, dass sie die relevanten Vorschriften einhalten. Ein proaktiver Ansatz bei der internen Überprüfung der Konformität kann helfen, das Risiko von Verstößen zu minimieren und die Erfolgschancen bei NMPA-Inspektionen zu erhöhen.
Möchten Sie mehr über den Inspektionsprozess der NMPA erfahren? Lesen Sie mehr dazu in unserer 7-teiligen Blog-Reihe:
Teil 1 Arten von NMPA-Inspektionen in China
Teil 2 NMPA-Inspektionsprozess in China
Teil 3 Vorbereitung auf die NMPA-Inspektion in China
Teil 4 Überprüfung des QMS für die Registrierung von Medizinprodukten
Teil 5 Überprüfung des QMS für die Produktion von Medizinprodukten
Teil 6 Überprüfung des QMS für den Vertrieb von Medizinprodukten
Teil 7 NMPA-Inspektionsergebnisse und häufige Feststellungen
Wenn Sie Unterstützung bei der Vorbereitung auf eine anstehende NMPA-Inspektion, eine Probeinspektion, eine Gap-Analyse Ihres QMS in Bezug auf die chinesischen Anforderungen oder spezielle Expertise benötigen, wenden Sie sich bitte an uns.