IVDR Regulatorische Angelegenheiten
Beraterin
Weiwei verfügt über mehr als 5 Jahre Erfahrung in regulatorischen Angelegenheiten in der IVD- und Medizinprodukteindustrie und hat sowohl Start-ups als auch multinationale Hersteller unterstützt. Sie begann ihre Karriere als Forschungs- und Entwicklungsingenieurin, wo sie an der Entwicklung blutbasierter in-vitro-diagnostischer Schnelltests arbeitete.
Vor Qserve
Bevor sie zu Qserve kam, war Weiwei an verschiedenen Phasen der Produktentwicklung beteiligt, einschließlich Produktdesign, Prototypenentwicklung, Design klinischer Studien, Voranmeldungen und 510(k)-Einreichungen. Später arbeitete sie bei einem Unternehmen für ophthalmologische Medizinprodukte, wo sie Zulassungsanträge für nationale und internationale Märkte unterstützte. In ihrer letzten Position als Leiterin der China-Registrierung bei Johnson & Johnson Vision war Weiwei für die Planung der Registrierungsstrategie in China, die Durchführung von Typentests im Land und die Erstellung der technischen Dokumentation verantwortlich. Sie fungierte auch als wichtige Verbindungsperson zu den NMPA-Regulierungsbehörden, Registrierungsagenturen von Drittanbietern und Prüfeinrichtungen, um eine effiziente und zeitnahe behördliche Zulassung zu erreichen.
Weiwei hat einen Bachelor-Abschluss in klinischer Medizin (ein fünfjähriges Studium, das dem amerikanischen MD entspricht) sowie einen Master-Abschluss und einen Doktortitel in Zell- und Molekularbiologie. Sie verfügt über umfassende Kenntnisse in Molekularbiologie, Biochemie, Tissue Engineering und regenerativer Medizin.
Weiweis Kernkompetenzen
- Vorbereitung und Unterstützung bei Einreichungen von Medizinprodukten und IVDs, einschließlich Voranmeldungen bei der US FDA, 510(k)-Einreichungen, technische Dokumentation für die EU und technische Dokumentation für China sowie Unterstützung bei der Registrierungsstrategie für neue Produktregistrierungen und Änderungsregistrierungen.
- Praktische Erfahrung in Verifizierung, Validierung, Design und Analyse von analytischen Studien für In-vitro-Diagnostika.
- Erfahrung mit Zulassungen in China, einschließlich neuer Produktregistrierungen, Verlängerungen und Änderungsregistrierungen.
- Erfahrung mit der Zulassung von ophthalmologischen Medizinprodukten.
- Überprüfung von Medizinproduktestandards und Richtlinien und Beratung bei der Durchführung von Audits vor Ort und im Land mit Ingenieurteams.
- Entwurf und Überprüfung von Protokollen und Berichten für klinische Bewertungen (CEP/CER).
- Erfahrung in der Verifizierung von Labels.
- Fundierte Kenntnisse der ISO 13485:2016, FDA 21 CFR820, ISO 9001:2015 und cGMP Anforderungen.
- Sprachkenntnisse: Chinesisch, Englisch.