US Agent

US FDA Agent Vertretung für Medizinprodukte- und IVD-Unternehmen

 

US FDA Agent

Wann ist ein US FDA Agent erforderlich?

Ein US-Agent wird von der Federal Drug Administration (FDA) benötigt, wenn ein ausländisches Unternehmen an der Herstellung, Vorbereitung oder Verarbeitung eines Produkts beteiligt ist, das in die USA importiert werden soll. Der US-Agent muss in den USA ansässig sein und der FDA während der Geschäftszeiten für Rückfragen zur Verfügung stehen. Während des Zulassungsprozesses muss ein Official Correspondent als die Person benannt werden, die für die Aufrechterhaltung der Registrierung und des Produktlistenkontos verantwortlich ist. Qserve kann sowohl als US-Agent als auch als Offizieller Korrespondent für bei der FDA registrierte Unternehmen fungieren.

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Lernen Sie Qserves US Agent(in) kennen: Jennifer Hadfield

Seit März 2016 vertritt Jennifer Hadfield Qserves globale Kunden als US Agent und teilt sich dieselbe Zeitzone mit der FDA, um eine zeitnahe Kommunikation zwischen den Parteien zu gewährleisten.

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Zuständigkeiten des US Agent

  • Unterstützung der FDA bei der Kommunikation mit der ausländischen Organisation
  • Beantwortung von Fragen zu den von der ausländischen Organisation importierten oder zum Import angebotenen Produkten
  • Unterstützung der FDA bei der Planung von Inspektionen des ausländischen Betriebs
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Rolle des offiziellen Korrespondenten (Official Correspondent

  • Verwaltung des Registrierungs- und Listungskontos im FURLS-System (FDA Unified Registration and Listing System)
  • Verantwortlich für die jährliche Erneuerung der FDA-Betriebsregistrierung
  • Entgegennahme der Korrespondenz der FDA bezüglich der Registrierungs- und Listungsinformationen der ausländischen Einrichtung

Suchen Sie einen US Agent?

Haben Sie Fragen zum FDA Zulassungsprozess? Laden Sie die Broschüre (auf englisch) herunter, um mehr über unsere US FDA Agent Dienstleistungen zu erfahren. 

Mehr erfahren

US FDA Agent

Qserves US FDA Komplettpaket

Unterstützung der FDA bei der Kommunikation mit dem ausländischen Hersteller

Erstregistrierung des neuen Betriebs

Jährliche Aktualisierung der Registrierungs- und Listungsdaten

Unterstützung der FDA bei der Planung von Inspektionen der ausländischen Betriebsstätte

Erstlistung von importierten Medizinprodukten

Zwei Stunden regulatorische Unterstützung/Beratung

Qserve-Vorlage zur Vereinfachung des Imports