UK Responsible Person

Verantwortlichkeiten der UK Responsible Person

1. Überprüfung des CE-Zertifikats (falls zutreffend), der Konformitätserklärung (DoC) und der technischen Dokumentation.
2. Registrierung der Medizinprodukte / In-vitro-Diagnostika in der Datenbank der MHRA.
3. Als UK Responsible Person (UK RP) agiert Qserve im Namen Ihres Unternehmens gegenüber der MHRA:
   a) Beantwortung von Anfragen der MHRA und Bereitstellung der notwendigen Informationen und Dokumentation zum Nachweis der Konformität eines Produktes.
   b) Weiterleitung von Anfragen der MHRA nach Proben oder Zugang zu einem Produkt an den Hersteller und Sicherstellung, dass die MHRA die Proben erhält oder Zugang zu dem Produkt erhält.
   c) Zusammenarbeit mit der MHRA bei der Durchführung präventiver oder korrektiver Maßnahmen zur Beseitigung oder, falls dies nicht möglich ist, zur Minimierung der von den Produkten ausgehenden Risiken.
   d) Meldung aller Beschwerden und Berichte von Fachkräften des Gesundheitswesens, Patienten und Anwendern über vermutete Vorkommnisse im Zusammenhang mit den registrierten Produkten/In-vitro-Diagnostika.
   e) Bereithaltung einer Kopie der technischen Dokumentation, einer Kopie der Konformitätserklärung und ggf. einer Kopie des entsprechenden Zertifikats einschließlich aller Änderungen und Ergänzungen zur Überprüfung durch die MHRA.

Die Vorteile von Qserve als UK Responsible Person

1. Standort London: Qserve ist strategisch gut in London positioniert und verfügt über einen bestätigten Zugang zur Datenbank der MHRA.
2. Unabhängigkeit: Da Qserve eine unabhängige Partei ist, gibt es keinen Interessenkonflikt zwischen Qserve und dem Hersteller. Vertriebspartner arbeiten oft mit mehreren Herstellern zusammen, was zu Problemen führen kann.
3. Fachliche Kompetenz:
   a) Erster Ansprechpartner: Die UK Responsible Person ist der erste Ansprechpartner für regulatorische Fragen bezüglich der MHRA. Das Expertenteam von Qserve versteht die beidseitige Kommunikation, im Gegensatz zu Vertriebspartnern, die keine bevollmächtigten Vertreter sind und möglicherweise nicht über das erforderliche regulatorische Wissen verfügen.
   b) Als Qserve Kunde werden Sie über alle Änderungen in der britischen Gesetzgebung auf dem Laufenden gehalten, um die Auswirkungen auf Ihr Geschäft so gering wie möglich zu halten.
   c) Qserves Stärken:
    • Vielfältiges Team: Unterstützung durch regulatorische, klinische und qualitätsbezogene Dienstleistungen
    • Unterstützung bei der UKCA-Regulierung
    • Globale Präsenz, lokale Dienstleistungen

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