NMPA China Agent

Qserve als Ihr China NMPA Agent für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika

China NMPA Agent

Wann benötigen Sie einen NMPA Agent?

Die NMPA (National Medical Product Administration), früher bekannt als CDFA, verlangt von allen ausländischen Herstellern, die keine Rechtspersönlichkeit in China haben, dass sie zu Beginn des Produktzulassungsprozesses einen China Agent ernennen.

Der China Agent muss eine etablierte juristische Person mit einer physischen Adresse auf dem chinesischen Festland sein. Der Name, die Anschrift und die Kontaktdaten des China Agent müssen auf dem Antragsformular, in der Gebrauchsanweisung des Produkts, auf den Etiketten aller Klassen von Medizinprodukten und schließlich auf dem genehmigten Produktzertifikat angegeben werden. Der China Agent muss die lokale Behörde auch über klinische Studien in China informieren.

Unsere mehrsprachigen Experten Stephanie Huang, Aibang Yuan und Jane Liang vertreten Qserves globale Kunden als China Agent und teilen sich dieselbe Zeitzone mit der NMPA, um eine zeitnahe Kommunikation zwischen allen Parteien zu gewährleisten.

Aufgaben des China Agent

Die NMPA hat die Verordnung über Medizinprodukte, Verordnung 680, 2018, durch die Verordnung über die Verwaltung und Überwachung von Medizinprodukten (Staatsratsverordnung 739) ersetzt. Die neue Verordnung regelt die geänderte Rolle und Verantwortung des China Agent.

Der China Agent unterstützt den ausländischen Hersteller bei der Erfüllung der folgenden Pflichten:

Aufbau eines für die Produkte geeigneten Qualitätsmanagementsystems (QMS) und dessen effektive Inbetriebnahme.
Erstellung von Plänen für Studien nach dem Inverkehrbringen und Risikokontrolle und Sicherstellung ihrer effektiven Umsetzung.
Durchführung der Überwachung unerwünschter Ereignisse und der Neubewertung gemäß der Verordnung.
Entwicklung und Umsetzung eines Rückverfolgungs- und Rückrufsystems.
Weitere Verpflichtungen, die von der NMPA unter der Aufsicht des Staatsrates festgelegt werden.
Beauftragung eines qualifizierten Medizinproduktelabors in China zur Produktprüfung gemäß den produktspezifischen technischen Anforderungen (PTR).

Zusammenarbeit mit Qserve

Ihr unabhängiger und zuverlässiger NMPA China Agent

Qserve China ist eine vollständig etablierte juristische Firma:

Physische Adresse auf dem chinesischen Festland
Ihr unabhängiger rechtlicher Vertreter
Ihre erste Anlaufstelle für die Kommunikation mit der NMPA
Direkte Kommunikation mit dem Qserve China Büro in Nanjing
Professionelle lokale und mehrsprachige Regulierungsexperten, die fließend Englisch sprechen

Informationsblatt zum Qserve China Agent herunterladen (Englisch)

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Unsere mehrsprachigen Experten helfen Ihnen gerne weiter.

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Rollen des China Agent

Weitere Rollen, die ein China Agent übernehmen kann:

Einreichung des Antrags auf Zulassung / Registrierung von Produkten bei der Gesundheitsbehörde im Namen des ausländischen Herstellers.
Aufrechterhaltung der Kommunikation zwischen der Gesundheitsbehörde und dem ausländischen Antragsteller.
Genaue und korrekte Information des ausländischen Antragstellers über relevante Vorschriften und technische Anforderungen.
Unterstützung bei der Prüfung und Einreichung des jährlichen China PSUR (Periodic Safety Update Report).
Einreichung des lokalen klinischen Prüfplans bei der Behörde vor Beginn der Studie, falls erforderlich.
Unterstützung beim jährlichen Market Sampling Programm.
Unterstützung der Behörde bei Inspektionen im Ausland.
Sammlung von Berichten über unerwünschte Ereignisse für ausländische Antragsteller.
Registrierung im nationalen elektronischen Einreichungssystem und Weiterleitung an die zuständige Behörde.
Registrierung im nationalen System zur Erfassung unerwünschter Ereignisse.

Meldung von Zertifikatsänderungen an die NMPA

Möchten Sie Ihren China Agent wechseln?

Qserve kann den Wechsel des benannten China-Agenten unterstützen, wodurch eine Zertifikatsänderungsmeldung an die NMPA ausgelöst wird.

Der China Agent kann vom gelisteten Lizenznehmer/Hersteller gewechselt werden, sobald eine Vereinbarung mit dem neuen China Agent besteht. Der neue Agent kann den Wechsel des Agenten an die Gesundheitsbehörde melden, sobald er vom Hersteller dazu autorisiert wurde.

Der China Agent wird manchmal mit dem Customer Service Agent und dem Vertriebspartner verwechselt. Das Produktzertifikat muss nur Informationen über den China Agent enthalten. Jedes Zertifikat darf nur einen China Agent enthalten. Im Gegensatz dazu können Customer Service Agents und/oder Vertriebspartner mehrere Male pro Zertifikat vorhanden sein und flexibel geändert werden, ohne dass eine Benachrichtigung der NMPA über die Änderung erforderlich ist. Der China Agent kann eine unabhängige Rolle getrennt von Vertriebs- oder Kundendienstaktivitäten einnehmen.

Qserve NMPA China Agent

Wir unterstützen Sie bei der NMPA Medizinproduktezulassung

Übernahme aller verbindlichen Rollen und Pflichten als China Agent

Erster Ansprechpartner für die Kommunikation mit der NMPA

Unterstützung des gesamten NMPA Zulassungsverfahrens durch interne Expertise

Lokales und muttersprachliches China-Team

Einreichung bei der NMPA in Ihrem Namen

Unterstützung bei der Meldung von Vorkommnissen und Rückrufen

Unterstützung bei der Übertragung Ihres neuen China Agent

Etablierte Prozesse für die korrekte Handhabung der Produkte

Trennung von regulatorischen Anforderungen (China Agent) und kommerziellen Aktivitäten (lokaler Handelspartner)

Haben Sie Fragen oder benötigen Sie weitere Informationen? Kontaktieren Sie uns. Wir freuen uns auf Ihre Anfrage. Kontaktformular

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