Europäischer Bevollmächtigter

Qserve ist Ihr europäischer Bevollmächtigter für Medizinprodukte und IVD-Unternehmen

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Europäischer Bevollmächtigter

EU Bevollmächtigter (EC REP)

Die Europäische Union verlangt von jedem ausländischen Hersteller, der seine Produkte in einem der EU-Mitgliedstaaten in Verkehr bringen will, die Benennung eines einzigen Bevollmächtigten (EC REP) mit einer physischen Adresse in einem der Mitgliedstaaten. Der Europäische Bevollmächtigte vertritt Ihr Unternehmen gegenüber den nationalen Behörden und muss Ihre Produkte vor dem Inverkehrbringen im elektronischen System registrieren. Er ist das Bindeglied zwischen dem Hersteller und der zuständigen nationalen Behörde. Sein Name und seine Anschrift erscheinen auf allen Produktkennzeichnungen.

Mit Qserve als Ihrem EU- Bevollmächtigten gewinnen Sie einen strategischen Partner, der Ihre Interessen auf dem europäischen Markt vertritt, damit Sie sich voll und ganz auf Innovation und Wachstum konzentrieren könn

Informationsanfrage

Zuständigkeiten des EU-Bevollmächtigten:

Bereitstellung der aktuellen technischen Dokumentation
Reaktion auf Vorfälle innerhalb von 24 Stunden und Meldung von korrektiven Sicherheitsmaßnahmen vor Ort (FSCA).
Hauptansprechpartner der zuständigen Behörde

Qserve hat seine Prozesse und Systeme aktualisiert, um die Anforderungen von Artikel 11 der MDR/IVDR zu erfüllen. Wir prüfen Ihre technische Dokumentation und bieten Ihnen bei Bedarf Unterstützung an. Gemeinsam stellen wir sicher, dass Ihre Dokumentation den Anforderungen entspricht. Sobald dies geschehen ist, werden Ihre Produkte registriert.

Die Art der Prüfung kann sich je nach Klassifizierung des Produkts unterscheiden. Für Produkte der Klasse I muss der Hersteller die Konformität mit der MDR/IVDR selbst erklären. Für Produkte der Klasse II und III wird eine Benannte Stelle eingeschaltet und erst nach der Zulassung (CE-Kennzeichnung) kann der EU-Bevollmächtigte die Produkte registrieren.

Qserves Fahrplan als EU Bevollmächtigter:

Interessieren Sie sich für unsere Dienstleistungen als Europäischer Bevollmächtigter?

Um mehr über unsere Dienstleistung als EU Bevollmächtigter zu erfahren, senden Sie uns bitte eine Anfrage.

Kontakt

Qserve Europäischer Bevollmächtigter | EU Rep

Europäischer Bevollmächtiger - Komplettpaket

Verwendung des Namens und der registrierten Adresse innerhalb der EU auf allen produktbezogenen Kennzeichnungen.
Sorgfältige Prüfung Ihrer EU-Konformitätserklärung und technischen Dokumentation.
Überprüfung Ihrer Dokumentation zum Qualitätsmanagementsystem.
Vorbereitung und Registrierung des ersten Produkts im elektronischen System.
Aktualisierung der Produktregistrierung im elektronischen System.
Unterstützung bei der Kommunikation zwischen der zuständigen Behörde und dem Hersteller.
Unterstützung und Koordination bei der Bearbeitung von Beanstandungen und der Meldung von
Vorkommnissen an die zuständigen Behörden.
Information über regulatorische Änderungen, die Auswirkungen auf Produkte und Registrierungen haben können.
4 Stunden Ad-hoc-Beratung