In Teil 5 unserer Blog-Reihe haben wir uns auf die Einhaltung der chinesischen Good Manufacturing Practices (GMP) durch die Hersteller fokussiert. Wir kamen zu dem Schluss, dass es zwar einige Gemeinsamkeiten zwischen der chinesischen GMP und der ISO 13485:2016 gibt, die chinesische GMP jedoch zusätzliche Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem (QMS) der Hersteller stellt. Diese Verpflichtungen beziehen sich auf verschiedene Aspekte, wie z. B. die Produktqualität, die Sicherheit, die Gesundheit des Personals und die betrieblichen Abläufe.
Im weiteren Verlauf der Lieferkette wird mit der Einhaltung der Good Supply Practice (GSP) von den Händlern eine systematische Berücksichtigung der Risiken entlang der gesamten Lieferkette gefordert. Dies umfasst die Beschaffung, den Wareneingang, die Lagerung, den Verkauf, den Transport und den Kundendienst. Das Qualitätsmanagementsystem muss in seiner Ausgestaltung und Umsetzung auf die Risikoprofile der Produkte abgestimmt sein.
Ende 2023 hat die chinesische Gesundheitsbehörde NMPA eine neue Good Supply Practice (GSP) angekündigt, die die aktuelle GSP-Verordnung Nr. 58 ersetzen wird. Die neue GSP (Verordnung Nr. 153) wurde erheblich erweitert: von bisher 9 Kapiteln und 66 Artikeln auf 10 Kapitel und 166 Artikel. Sie trat am 1. Juli 2024 in Kraft. Die neue GSP soll Lieferanten zu kontinuierlicher Qualitätssystem-Verbesserung, Einsatz fortschrittlicher Methoden und Werkzeuge sowie Förderung von Effizienz und Sicherheit der Lieferkette anregen. Werfen wir einen Blick auf die wichtigsten Änderungen, die die neue GSP mit sich bringt.
Neues Kapitel: „Entwicklung und Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems“
Das erste neue Kapitel legt fest, dass Vertriebsunternehmen ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) einführen müssen, das ihrem Tätigkeitsbereich und ihrer Größe entspricht. Das QMS muss die Qualitätsmanagementdokumentation, die Organisationsstruktur, das Personal, die Infrastruktur und die Ausrüstung umfassen. Distributoren müssen sicherstellen, dass die Qualitätspolitik und -ziele in allen Geschäftsaktivitäten effektiv umgesetzt werden. Zusätzlich zu den Distributoren von Medizinprodukten der Klasse III müssen nach dem neuen GSP auch Distributoren von Medizinprodukten der Klasse II einen jährlichen Selbstinspektionsbericht bis zum 31. März des Folgejahres bei der örtlichen NMPA-Behörde auf Stadt- oder Kreisebene einreichen.
Erweiterter technologischer Fortschritt
Der zweite wichtige Punkt betrifft die Aufnahme neuer regulatorischer Elemente zur Anpassung an sich entwickelnde regulatorische Ansätze. Die Verwendung von Unique Device Identifiers (UDI, deutsch Produktidentifizierungsnummer) wurde insbesondere in den Bereichen Wareneingang, Lagerausgang und Rückverfolgbarkeit ausgeweitet. Der Einsatz computergestützter Systeme wird verstärkt gefördert, um das Lagermanagement, die Rückverfolgbarkeit im Vertrieb und die effiziente Handhabung von Zertifikaten und Qualifikationen zu verbessern.
Innovative Vertriebsstrategien
Mit der dritten Änderung werden innovative Strategien für das Vertriebsmanagement eingeführt, um den sich ändernden betrieblichen Anforderungen gerecht zu werden. Dazu gehören Methoden wie der Vertrieb von Produkten über Verkaufsautomaten, die Zusammenarbeit zwischen Lagern in verschiedenen Regionen, das Qualitätsmanagement im Direktvertrieb und das Produktmanagement nach der Produktion. In Ausnahmefällen, wie z.B. Katastrophen, Epidemien, Notfällen oder klinischen Notfallbehandlungen, können Vertreiber Produkte direkt kaufen und verkaufen. In diesen Fällen verbleiben die gekauften Produkte nicht im Lager des Händlers, sondern werden direkt an den Käufer weitergeleitet.
Verschärfte Anforderungen an das Lagermanagement
Die nächste Änderung betrifft das Lagermanagement, das insbesondere im Bereich der Kühlkettenlogistik überarbeitet und präzisiert wurde: Bei der Lagerung in einem Kühlraum muss ein geeigneter Lagerbereich festgelegt werden. So muss z.B. bei der Lagerung in einem Kühlraum ein geeigneter Lagerbereich auf der Grundlage des Prüfberichts des Kühlraums festgelegt werden. Das Ablassventil des Kühlaggregats darf nicht blockiert werden. Medizinische und nicht-medizinische Produkte, die zusammen verkauft werden, müssen getrennt gelagert werden. Es ist sorgfältig zu prüfen, ob Nicht-Medizinprodukte die Lagerumgebung kontaminieren können, und es sind Maßnahmen zu ergreifen, um die Sicherheit der Lagerumgebung für Medizinprodukte zu gewährleisten.
Detaillierte Vertriebsaufzeichnungen für Medizinprodukte
Der neue GSP legt großen Wert auf detaillierte Aufzeichnungen über Vertrieb und Verkauf von Medizinprodukten. Diese Aufzeichnungen müssen Informationen wie den Namen des Lieferanten, des Registranten und des beauftragten Herstellers, die Modellnummer, das Produktionsdatum, die Lager- und Transportbedingungen sowie Angaben zu Transport- und Lagereinschränkungen enthalten.
Transportverfahren
Der Vertreiber muss geeignete Transportmittel und -wege wählen, um den Schutz, die Qualität und die Sicherheit der Produkte zu gewährleisten. Wird der Transport durch Dritte durchgeführt, sind der Name des Frachtführers und die Frachtbriefnummer aufzuzeichnen. Bei innerbetrieblichen Transporten müssen das Kennzeichen des Fahrzeugs und die Daten des Transportpersonals erfasst werden.
Erhöhte Anforderungen an den Kundendienst
Ein besonderes Augenmerk der jüngsten GSP-Novelle liegt auf den aktualisierten Anforderungen an den Kundendienst. Hersteller können eigene Ressourcen oder Dienstleistungen Dritter für den Kundendienst nutzen. Regelmäßige Bewertungen sind erforderlich, um die Fähigkeiten der Serviceeinrichtungen zu überprüfen und die Qualität und Sicherheit des Kundendienstes zu gewährleisten. Personal, das an der Installation, Reparatur oder technischen Schulung beteiligt ist, muss professionell geschult werden.
Fazit
Die neuen Anforderungen der GSP-Verordnung Nr. 153 bringen bedeutende Veränderungen in verschiedenen Bereichen mit sich. Diese reichen von der Einführung eines robusten QMS über technologische Fortschritte wie den verstärkten Einsatz von UDI und computergestützten Systemen bis hin zu innovativen Vertriebsstrategien und einem verstärkten Lagermanagement. Vertriebsunternehmen müssen diese Veränderungen proaktiv angehen, um ihre Konformität zu gewährleisten und in der sich ständig verändernden Medizinproduktebranche erfolgreich zu bleiben.
Möchten Sie mehr über den Inspektionsprozess der NMPA erfahren? Lesen Sie mehr dazu in unserer 7-teiligen Blog-Reihe:
Teil 1 Arten von NMPA-Inspektionen in China
Teil 2 NMPA-Inspektionsprozess in China
Teil 3 Vorbereitung auf die NMPA-Inspektion in China
Teil 4 Überprüfung des QMS für die Registrierung von Medizinprodukten
Teil 5 Überprüfung des QMS für die Produktion von Medizinprodukten
Teil 6 Überprüfung des QMS für den Vertrieb von Medizinprodukten
Teil 7 NMPA-Inspektionsergebnisse und häufige Feststellungen
Kontaktieren Sie uns, wenn Sie Unterstützung bei der Vorbereitung auf die nächste NMPA-Inspektion, bei der Durchführung einer Stichprobeninspektion, bei der Bewertung der Konformität Ihres QMS mit den chinesischen Vorschriften oder technische Expertise benötigen.