U.S.-Regulatory Affairs Expertin
Principal Consultant
MT (ASCP), CLS (NCA)
Lorry ist Mitglied des US-Regulatory Affairs Teams und des In-vitro-Diagnostika-Teams. Sie ist spezialisiert auf die US FDA, 510(k)-Einreichungen und die europäische Medizinproduktegesetzgebung. Ihre Hauptaufgabe besteht darin, Hersteller bei der Erlangung von FDA-Zulassungen und CE-Kennzeichnungen für alle Arten von Medizinprodukten, einschließlich Therapiebegleitende Diagnostika (CDx), zu unterstützen.
Lorry ist seit über 30 Jahren in der Medizinbranche tätig und hat für große multinationale Konzerne, mittelständische Unternehmen, klinische Labore und Beratungsunternehmen gearbeitet. In dieser Zeit hat Lorry umfassende regulatorische und qualitätsbezogene Kenntnisse über eine Vielzahl von Produkttypen erworben. Dazu gehören kardiovaskuläre und renale Klasse-II-Produkte, Klasse-III-Herzimplantate, In-vitro-Diagnostika von der Standard-Mikrobenidentifizierung und antimikrobiellen Empfindlichkeitspanels bis hin zur genetischen Sequenzierung von Bakterien, Viren und Tumorgewebe als Therapiebegleitende Diagnostika (CDx)-Assays mit Next-Generation-Sequencing (NGS). Ihre Expertise umfasst die Entwicklung von US-Regulierungsstrategien, die Zusammenarbeit mit der FDA durch Pre-Submissions (Q-Subs), um neue regulatorische Wege mit der FDA und dem Hersteller zu entwickeln, sowie die Erstellung von IDE, 510(k)s und PMAs.
Lorry verfügt über internationale Erfahrung und hat in der Vergangenheit globale Verantwortung getragen, insbesondere in Europa, Kanada, Japan und China. Sie hat einen Bachelor in Mikrobiologie mit Nebenfach Chemie von der Northern Arizona University und einen MBA mit Schwerpunkt Marketing von der CSU-Sacramento. Darüber hinaus ist sie von der ASCP, der NCA und dem Staat Kalifornien als Medizintechnikerin und klinische Labormedizinerin zugelassen.
Lorry über ihre Arbeit bei Qserve
„Es ist ein Privileg, mit so kompetenten, professionellen Kolleginnen und Kollegen aus der ganzen Welt zusammenzuarbeiten, intellektuelle Diskussionen zu führen und gesunde Debatten über Vorschriften, ihre Auslegung, ihre Anwendung und bewährte Verfahren zu führen. Jeder respektiert den anderen und ist wirklich an seinen Beiträgen und Ansichten interessiert. Es ist nicht ungewöhnlich, morgens mit Kollegen aus Europa zu sprechen, tagsüber mit Kollegen aus den USA und am Ende des Tages mit Kollegen aus China. Das ist sehr bereichernd und beruflich befriedigend. Gemeinsam schaffen wir wertvolle Arbeitsprodukte für unsere Kunden und sind als Experten für globale Regulierung gefragt. Ein inspirierendes Unternehmen.“
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