ACCÈS AU MARCHÉ
Sélectionnez la soumission de pré-commercialisation adaptée
Après la classification du dispositif, vous devez ensuite sélectionner la soumission préalable à la mise sur le marché requise pour cette réglementation. Vous trouverez ici les types les plus courants de soumissions de pré-commercialisation.
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VÉRIFICATION DE L'EU-MDR
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510(k) ou Notification préalable à la mise sur le marché
Il s'agit du mécanisme principal. Cette notification est faite en vertu de la section 510(k) du Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. Son but est de démontrer à la FDA que le "nouveau" dispositif est "substantiellement équivalent" à un autre qui était sur le marché avant le 28 mai 1976, ou à un dispositif qui a déjà été accepté par le processus 510(k).
IDE ou exemption pour dispositif expérimental :
Les nouveaux dispositifs à risque important ne peuvent pas être testés sur des sujets humains sans l'autorisation préalable de la FDA et de l’Institutional Review Board (IRB). La demande déposée pour cette approbation est appelée IDE (Investigational Device Exemption).
PMA ou approbation de pré-marquage
Approbation officielle par la FDA de la sécurité et de l'efficacité d'un dispositif médical sur la base de données scientifiques et de justifications valables relatives au dispositif. Ce processus s'applique principalement aux dispositifs médicaux de classe III dotés des technologies les plus nouvelles et les plus complexes ; les exigences en matière de documentation sont nettement plus élevées que pour un 510(k) et les demandes de PMA sont soumises à un examen rigoureux de la part de la FDA.
Processus de Novo
Aux États-Unis, les fabricants de dispositifs médicaux dont les produits présentent des risques faibles à modérés mais n'ont pas de dispositifs prédicats identifiables sont classés dans la classe III par la FDA. Le processus De Novo de la FDA est conçu pour les dispositifs médicaux "nouveaux" pour lesquels les fabricants ne peuvent pas établir d'équivalence substantielle, mais dont le profil de risque ne justifie pas nécessairement la désignation de classe III. Il existe deux voies pour le processus De Novo afin d'obtenir la reclassification de votre nouveau dispositif. La première option est la soumission pré-De Novo (PDS), la seconde est une soumission standard 510(k) aboutissant à une décision de non-équivalence substantielle (NSE) par la FDA.