Accès au marché pour les dispositifs médicaux et les DIV
Maîtriser les autorisations de mise sur le marché pour les dispositifs médicaux et les DIV
Comment envisagez-vous d'obtenir l'autorisation de mise sur le marché de votre dispositif médical ou DIV? Pour réussir le lancement de vos produits, il est essentiel de se conformer aux réglementations internationales.
L'approche optimale et la plus efficace dépend de facteurs tels que les caractéristiques de votre dispositif, les diverses exigences réglementaires, les lacunes identifiées, les ressources disponibles et les délais.
Bénéficiez de notre expertise réglementaire mondiale et tirez parti d’un savoir-faire local à travers le monde. Ensemble, nous pouvons définir la meilleure stratégie et une feuille de route efficace. Nous possédons une connaissance approfondie des réglementations nationales, de leurs points communs comme de leurs différences. Du concept à l'accès au marché de votre dispositif, nous nous consacrons à l'élaboration de votre stratégie réglementaire globale.
États-Unis
Depuis 1998, Qserve a agi en tant qu'agent officiel aux États-Unis pour plus de 200 entreprises de dispositifs médicaux et de diagnostics in vitro localisées dans plus de 20 pays à travers le monde. Notre connaissance approfondie de la FDA américaine nous permet de vous accompagner avec une stratégie réglementaire économiquement efficace.
Accès au marché américain
Agent américain
Europe
Notre maîtrise des Règlements européen sur les dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro vous garantit un accompagnement vers une stratégie réglementaire efficace pour votre dispositif médical.
UE-RDM ou
UE-RDIV |
CRO
Représentant européen
Royaume-Uni (UK)
Notre connaissance du MHRA nous permet de vous soutenir avec une stratégie réglementaire efficace pour votre dispositif médical ou diagnostic in vitro. Qserve peut agir en tant que votre Personne Responsable au Royaume-Uni (UKRP) et enregistrera vos dispositifs auprès du MHRA.
Accès au marché britannique
Personne responsable au Royaume-Uni (UKRP)
Suisse (CH)
Depuis le 26 mai 2021, la Suisse est considérée comme un pays tiers. Les fabricants doivent désigner un représentant autorisé suisse pour fournir des dispositifs en Suisse conformément au plan de transition.
UE-RDM ou UE-RDIV
Représentant suisse
Chine
Qserve peut vous aider à naviguer sur le marché chinois en proposant une gamme étendue de services personnalisés, comprenant l'élaboration d'un plan de stratégie réglementaire, des affaires cliniques, un agent NMPA en Chine (Qserve possède une entité locale en Chine (WFOE)), l'enregistrement NMPA, ou des services CRO.
Accès au marché chinois
Agent en Chine
Enregistrement à l'échelle mondiale des dispositifs médicaux
Qserve est votre partenaire de confiance dans l'industrie des dispositifs médicaux, offrant des solutions complètes pour l'accès aux marchés partout dans le monde. Avec une équipe d'experts dédiée et une compréhension approfondie des réglementations internationales, nous simplifions le processus d'enregistrement des dispositifs médicaux. Notre mission est d’assurer la qualité et la sécurité de votre produit, vous permettant ainsi de le lancer en toute confiance sur les marchés mondiaux.
Enregistrement mondial