LES ÉTATS-UNIS
Autorisation de mise sur le marché par la FDA aux États-Unis
Aux États-Unis (US), le rôle de la Food and Drug Administration (FDA) est de protéger la santé publique en autorisant uniquement les produits sûrs et efficaces à entrer sur le marché, et en contrôlant la sécurité des produits après leur utilisation. La FDA est chargée de réglementer les entreprises qui fabriquent ou importent des dispositifs médicaux vendus aux États-Unis.
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STRATÉGIE
Stratégie de la FDA en matière de dispositifs médicaux
Les dispositifs médicaux sont classés en trois classes par la FDA : La classe I représentant le risque le plus faible et la classe III le risque le plus élevé. (détails sur la classification 21 CFR, parts 800-1107).
Les dispositifs médicaux à faible risque sont connus sous le nom de "classe 1" et sont exemptés de l'examen de la FDA. Les dispositifs à risque moyen nécessitent une notification préalable à la mise sur le marché 510(k) pour être vendus aux États-Unis, tandis que les dispositifs à haut risque doivent passer par la demande d'approbation préalable à la mise sur le marché (PMA) en vertu de la section 515 de la loi FD&C afin d'obtenir un accès au marché
CLASSIFICATION
Classification des dispositifs médicaux par la FDA
La FDA américaine utilise un système basé sur des prédictions pour classer les dispositifs médicaux en classe I, II ou III en fonction du risque accru pour le patient ou l'utilisateur.
Pour connaître la classification de votre dispositif, ainsi que l'existence éventuelle d'exemptions, vous devez trouver le numéro de règlement correspondant à la classification de votre dispositif. Il existe deux méthodes pour trouver ce numéro :
- La base de données des classifications et la recherche d'une partie du nom du dispositif.
- La liste des dispositifs auquel votre dispositif correspond.
Pour chacun des dispositifs classés par la FDA, le CFR donne une description générale comprenant l'utilisation prévue, la classe à laquelle le dispositif appartient et des informations sur les exigences de commercialisation. Votre dispositif doit répondre à la définition d'un règlement de classification contenu dans 21 CFR - 862-892.
ACCÈS AU MARCHÉ
L'accès au marché des États-Unis
Après la classification du dispositif, vous sélectionnez ensuite le mode de soumission avant commercialisation requise pour cette réglementation.
Toutes les voies d'accès au marché américain
AGENT
Agent de la FDA américaine
Tous les dispositifs médicaux doivent être répertoriés auprès de la FDA (Medical Device Listing) et toutes les entreprises ayant l'intention de commercialiser leurs dispositifs médicaux aux États-Unis doivent notifier leur intention à la FDA et être enregistrées (Establishment Registration), avant l'introduction de leurs produits sur le marché américain. Quelle que soit la classification du produit, la conformité aux Quality Systems Regulations (QSR) est presque toujours requise. Les fabricants situés en dehors des États-Unis sont tenus de désigner un agent de la FDA américaine qui leur servira d'intermédiaire avec la FDA.