Medizinproduktezulassung in Malaysia

Medizinproduktezulassung in Malaysia

Medical Device Act (Act 737, 20212)

Malaysia ist für seine transparente und effiziente Regulierung von Medizinprodukten bekannt. Die Medical Device Authority (MDA), die dem Gesundheitsministerium untersteht, ist für die Sicherheit, Qualitätskontrolle und Überwachung von Medizinprodukten zuständig. Die Regulierung basiert auf dem Medical Device Act (Gesetz 737, 2012).

In Malaysia gibt es vereinfachte Verfahren für ausländische Hersteller, um eine Marktzulassung zu erhalten, ähnlich dem System in Singapur. Produkte, die in Ländern wie Australien, Kanada, der EU, Japan und den USA zugelassen sind, können von einem beschleunigten Prüfverfahren durch eine Konformitätsbewertungsstelle (Conformity Assessment Body, CAB) profitieren. Qserve unterstützt Hersteller dabei, die Anforderungen der malaysischen Medizinprodukteverordnung zu erfüllen.

Klassifizierung von Medizinprodukten in Malaysia

Medizinprodukteregulierung in Malaysia

Die Klassifizierung von Medizinprodukten erfolgt risikobasiert in die Klassen A, B, C und D, wobei Klasse A das geringste Risiko und Klasse D das höchste Risiko darstellt.

Ist ein Produkt in den oben genannten Ländern nicht zugelassen, wird eine vollständige CAB-Bewertung für die Validierung und Verifizierung von Produkten der Klassen B, C und D durchgeführt. Hierfür muss der Hersteller eine technische Dokumentation nach dem „Common Submission Dossier Template“ erstellen und bei der MDA einreichen. Die Einhaltung der ISO 13485:2016 wird in Malaysia als anerkanntes Qualitätsmanagementsystem vorausgesetzt.

Medizinproduktezulassung in Malaysia

Zulassungsverfahren

Seit dem 1. Juli 2016 müssen alle Medizinprodukte bei der MDA registriert werden. Die Antragstellung erfolgt über das Online-System „Medical Device Centralized Online Application System“ (MeDC@St). Für Medizinprodukte der Klassen B, C und D erfolgt eine Bewertung durch eine registrierte CAB, die eine ähnliche Rolle wie eine europäische Benannte Stelle einnimmt.

Nach der Bewertung durch die CAB erteilt die MDA die endgültige Zulassung und listet das Produkt auf ihrer Website. Medizinprodukte der Klasse A sind von diesem Verfahren ausgenommen und können direkt über MeDC@St eingereicht werden. Das Prinzip der Konformitätsbewertung besteht darin, Nachweise zu sammeln und zu belegen, dass das Gerät die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt.