Aufgaben des Schweizer Bevollmächtigten:
1) Überprüfung der CE-Zertifikats (falls vorhanden), der Konformitätserklärung und der technischen Dokumentation
2) Registrierung der Medizinprodukte in der Datenbank der Swissmedic
3) Der Schweizer Bevollmächtigte vertritt den rechtmässigen Hersteller gegenüber der zuständigen Schweizer Behörde.
a) Er beantwortet die Anfragen von Swissmedic und stellt die Informationen und Dokumente zur Verfügung, die notwendig sind, um die Konformität eines Medizinproduktes zu bestätigen.
b) Er leitet Anfragen von Swissmedic nach Produktmustern oder nach dem Zugang zu einem Produkt an den Hersteller weiter und stellt sicher, dass Swissmedic die Produktmuster erhält oder Zugang zum Produkt erhält.
c) Er arbeitet mit Swissmedic bei allen präventiven oder korrektiven Massnahmen zusammen, um die von den Produkten ausgehenden Risiken zu minimieren oder zu eliminieren.
4) Der Schweizer Bevollmächtigter informiert über Beschwerden und Berichte, die von medizinischen Fachkräften, Patienten und Anwendern bezüglich vermuteter Vorfälle im Zusammenhang mit den registrierten Medizinprodukten eingehen.
5) Die schweizerische Medizinprodukteverordnung (MepV) wird sich auch in Zukunft an den EU-Richtlinien und Verordnungen für Medizinprodukte orientieren.
Wie wir Sie unterstützen:
1) Unser Vertragspartner ist in der Schweiz ansässig und verfügt über lokale Mitarbeitende. Diese haben einen verifizierten Zugang zur Swissmedic Datenbank.
2) Wir sind eine unabhängige Partei, es besteht kein Interessenkonflikt zwischen uns und dem Hersteller. Im Gegensatz dazu arbeiten Vertriebspartner oft mit mehreren Herstellern zusammen und die Weitergabe von Details der technischen Dokumentation kann ein Produktrisiko darstellen.
3) Anerkannte Experten
a) Der Schweizer Bevollmächtigte ist der erste Ansprechpartner für regulatorische Fragen bei den zuständigen Schweizer Behörden.
Wir und unsere Partner verfügen über ein kompetentes Team, das die regulatorische Kommunikation versteht. Vertriebspartner, die nicht als Schweizer Bevollmächtigter tätig sind, verfügen möglicherweise nicht über Mitarbeiter mit regulatorischen Kenntnissen und verstehen die Relevanz der Mitteilungen möglicherweise nicht.
b) Als Qserve-Kunde werden Sie über alle Änderungen in der Schweizer Gesetzgebung auf dem Laufenden gehalten, so dass Ihr Geschäft nur minimal beeinträchtigt wird.
c) Unsere Stärken:
• Unterstützung bei regulatorischen, klinischen und qualitätsbezogenen Dienstleistungen durch ein vielseitiges Team
• Unterstützung bei der Schweizer Gesetzgebung
• Globale Präsenz, lokale Dienstleistungen
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Wir unterstützen Sie gerne bei der Erlangung und Aufrechterhaltung der Marktzulassung in der Schweiz.
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