Regulatorische Anforderungen für Medizinprodukte in Kanada
Regulatory Compliance für Kanada
Kanada ist Teil des Medical Device Single Audit Program (MDSAP) und Mitbegründer des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF). Health Canada ist das für die nationale Gesundheitspolitik zuständige Ministerium der kanadischen Regierung. Im Bereich der Medizinprodukte ist Health Canada für die Erteilung und Aufrechterhaltung von Zulassungen für Medizinprodukte zuständig. Medizinprodukte werden in Kanada gemäß SOR/98-282 reguliert.
Klassifizierung von Medizinprodukten in Kanada
Risikobasierte Klassifizierung
Die kanadische risikobasierte Klassifizierung von Medizinprodukten ist in vier Klassen unterteilt: I (niedriges Risiko), II (mittleres Risiko), III (hohes Risiko) und IV (höchstes Risiko). Hersteller müssen die 16 Klassifizierungsregeln in Anhang 1 (Teil 1) von SOR/98-282 befolgen, um die korrekte Klassifizierung des Medizinprodukts sicherzustellen. Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I müssen eine Medizinproduktezulassung (MDEL) erwerben. Hersteller von Medizinprodukten höherer Risikoklassen wie Klasse II/III/IV müssen eine Medical Device License (MDL) erwerben, um ihre Medizinprodukte in Kanada legal verkaufen zu können.
Für In-vitro-Diagnostika gibt es im Vergleich zu Medizinprodukten wesentliche Unterschiede in der Klassifizierung und Regulierung. Diese sind in Anhang 1 (Teil 2) von SOR/98-282 aufgeführt und bestehen aus 9 Regeln. Bitte kontaktieren Sie unsere Experten für weitere Informationen.
Zulassungswege in Kanada
Zulassungsverfahren
Wenn ein Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I oder von In-vitro-Diagnostika beabsichtigt, seine Produkte in Kanada direkt zu vermarkten, ohne einen Distributor einzuschalten, ist er verpflichtet, eine MDEL zu erwerben. Entscheidet sich der Hersteller für den Vertrieb über einen oder mehrere Händler innerhalb Kanadas, müssen diese ebenfalls das Antragsverfahren für eine MDEL durchlaufen. Mit anderen Worten: Händler und Importeure mit Sitz in Kanada müssen unabhängig von der Risikoklassifizierung des Medizinprodukts oder In-vitro-Diagnostikums eine MDEL beantragen.
Für Hersteller, die mit Medizinprodukten der Klasse II-IV handeln und ihre Produkte verkaufen wollen, ist die Beantragung einer MDEL Voraussetzung. Der wesentliche Unterschied zwischen einer MDEL und einer MDL besteht darin, dass es sich bei der MDL um eine Produktzulassung handelt, während die MDEL eine Zulassung für das Unternehmen, den Händler oder den Importeur selbst darstellt.
Um eine MDL zu erhalten, müssen Hersteller eine Zertifizierung nach dem Qualitätsmanagementsystem ISO 13485 durch das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) nachweisen. Diese Zertifizierung muss den Anforderungen der kanadischen Medizinprodukteverordnung entsprechen.
Beide Antragsverfahren erfordern die Einreichung von Dokumenten in elektronischer Form bei Health Canada gemäß den Einreichungsanforderungen von Health Canada.