Registrierungsverfahren und Marktzugang
Zulassungsverfahren in Indien
Seit dem 1. Oktober 2023 ist die Registrierung von Medizinprodukten in Indien verpflichtend. Dies gilt für alle neuen Produkte der Klassen A (steril/messbar), B, C und D. Bis dahin war die Registrierung freiwillig, nach Ablauf der Übergangsfrist ist sie verpflichtend.
Hersteller müssen eine umfassende technische Dokumentation einschließlich klinischer Nachweise vorlegen. Bereits vorhandene technische Dokumentationen aus anderen Märkten können genutzt werden, um den Registrierungsprozess zu beschleunigen. Indien legt jedoch besonderen Wert auf Predicate Devices - vergleichbare Produkte, die bereits auf dem Markt sind - was den Zulassungsprozess erleichtert.
Verkürzte Zulassungsverfahren in Indien
Zwei Registrierungsverfahren für die Marktzulassung
Option 1: Mit Zulassung in einem GHTF-Land:
Indien erkennt Zulassungen aus bestimmten Ländern (z.B. EU, USA, Australien) an, um den Registrierungsprozess zu beschleunigen. ISO 13485:2016 ist als Qualitätsmanagementsystem anerkannt.
Option 2: Ohne Zulassung in einem GHTF-Land:
In diesem Fall führt das Special Expert Committee (SEC) eine technische Bewertung durch. Dies ist insbesondere für Produkte relevant, die als „untersuchte Medizinprodukte“ gelten. Der Fokus liegt hier auf dem klinischen Nachweis, dass das Produkt für die indische Bevölkerung geeignet ist.
Marktstrategie und Zulassungunterstützung
Benötigen Sie Unterstützung bei der Zulassung von Medizinprodukten in Indien?
Qserve ist Ihr zuverlässiger Partner für die Marktzulassung in Indien.
Kontakt
Erweitern Sie Ihr Wissen
On-Demand Webinar
Die kostenlose Webinar-Reihe zur Registrierung von Medizinprodukten behandelt interessante Themen zum Markteintritt in den Regionen Asien-Pazifik (APAC) und Lateinamerika (LATAM) sowie zur regulatorischen Compliance. Erfahren Sie mehr über die regulatorischen Rahmenbedingungen in Indien, Australien, Neuseeland und Malaysia. Die Präsentationen werden von unseren Regulatory Affairs Mitarbeitern gehalten.
Webinar (Englisch)
Regulatorische Fristen und Gebühren
Wie lange dauert die Marktzulassung in Indien?
Für Produkte der Klasse A (nicht steril und nicht messend) erfolgt die Zulassung sofort. Für höhere Risikoklassen (Notified Devices) variiert die Bearbeitungszeit je nach Verfahren zwischen 6-9 Monaten und 18+ Monaten, wenn kein vergleichbares Referenzprodukt (Predicate Device) vorhanden ist und klinische Studien für die Zulassung erforderlich sind.
Ihr Weg auf den indischen Markt
Die Regularien verstehen
Fundierte Entscheidungen treffen
Um fundierte Entscheidungen treffen zu können, ist es wichtig, die Vor- und Nachteile der verschiedenen Marktzulassungswege in Indien zu kennen. Qserve unterstützt Sie dabei, den für Sie am besten geeigneten und kostengünstigsten Weg zu finden und Ihren regulatorischen Fahrplan zu entwickeln.
Unverbindliches Beratungsgespräch