Erstellung der technischen Dokumentation
NMPA-Einreichungen
Die Inhalte, die bei der Erstellung der technischen Dokumentation zu berücksichtigen sind, ändern sich im Laufe der Jahre sehr schnell. Dies liegt an den sich ändernden regulatorischen Anforderungen und Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in China.
Derzeit wird in China das IMDRF „Working Document for Content Review“ als Checkliste für die Technische Dokumentation verwendet. Für die Anforderungen an die klinische Bewertungsdokumentation werden die IMDRF Clinical Guidelines verwendet. Ein guter Ausgangspunkt ist, sich mit diesen internationalen Dokumenten vertraut zu machen und eine interne Gap-Analyse durchzuführen. Neu für ausländische Hersteller ist, dass Teile der Dokumentation ihres ausländischen Qualitätssicherungssystems in den Einreichunterlagen enthalten sein müssen.
Checkliste für die Einreichung der Technischen Dokumentation
Seit 2022 gibt es eine Checkliste für die Einreichung der Technischen Dokumentation für importierte Medizinprodukte der Klasse II und III. Die Checkliste besteht aus 6 Kapiteln:
Kapitel 1 | Regionale Verwaltung
Kapitel 2 | Hintergrund zur Einreichung
Kapitel 3 | Nicht-klinische Nachweise
Kapitel 4 | Klinische Nachweise
Kapitel 5 | Kennzeichnung und Werbung
Kapitel 6A | Prozesse des Qualitätsmanagementsystems
Kapitel 6B | Produktspezifische Informationen des QM-Systems
Wir unterstützen Sie bei der Durchführung einer Gap-Analyse Ihrer bestehenden Dokumentation im Vergleich zu den Anforderungen in China.
Qserve China
Qserve China, eine Tochtergesellschaft der Qserve Group, ist unser lokales Beratungsunternehmen mit Sitz in Peking und Nanjing, China. Mit einer internationalen Managementstruktur und einem Team von lokalen Zulassungsexperten haben wir seit 2011 hunderte von Kunden im In- und Ausland erfolgreich bei der Zulassung durch die chinesische Gesundheitsbehörde unterstützt.
Wir sind spezialisiert auf Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika. Unser erfahrenes Team unterstützt eine Vielzahl von Produkten - von Klasse I bis Klasse III, von aktiven bis inaktiven Produkten und von Start-ups bis zu internationalen Unternehmen.
Wir stehen in regelmäßigem Kontakt mit lokalen Prüfingenieuren, Behördenvertretern und technischen Experten. Dadurch sind wir immer auf dem neuesten Stand der regulatorischen Informationen. Wir bieten fundierte Interpretationen, um unsere Kunden im chinesischen Zulassungsprozess zu unterstützen und den Marktzugang zu erleichtern.