Klassifizierung von Medizinprodukten in China
Bestimmung der Klasse von Medizinprodukten:
In China werden Medizinprodukte je nach Risikograd in drei Klassen eingeteilt: Klasse I, II und III. Produkte der Klasse I haben das geringste Risiko, Produkte der Klasse II haben ein mittleres Risiko und erfordern technisches Management und Kontrolle, während Produkte der Klasse III das höchste Risiko haben und strenge Kontrollen erfordern. Die Bestimmung der richtigen Klassifizierung ist ein entscheidender Schritt in der gesamten regulatorischen Strategie, da sie zu unterschiedlichen Zulassungswegen, unterschiedlichen Anforderungen an die technische Dokumentation und unterschiedlichen klinischen Anforderungen führen kann.
NMPA Klassifizierungsregeln und Katalog zur Klassifizierung von Medizinprodukten
Die NMPA ist für die Klassifizierung von Medizinprodukten zuständig, ein System, das dem der US-amerikanischen FDA ähnelt. Obwohl die NMPA eine Klassifizierungsregel (Order No. 15 of 2015) veröffentlicht hat, um Medizinprodukte grundsätzlich zu klassifizieren, ist der „Medical Device Classification Catalogue“ das Hauptreferenzdokument, in dem die Klassifizierungen, Produktbeschreibungen, generische Produktnamen und Codenummern detailliert dargestellt sind. Hersteller müssen diesen Katalog zur Auswahl einer geeigneten Klassifizierung heranziehen. Ein Fehler bei der Auswahl der Klassifizierung kann erhebliche Auswirkungen auf die Erstellung der regulatorischen und klinischen Dokumente haben und letztendlich zu einer Ablehnung der Einreichung führen.
Zentrum für Standardisierte Überwachung
Wenn Sie das Produkt, das Sie einreichen möchten, nicht im Katalog finden, gibt es zwei weitere Möglichkeiten:
Die erste Möglichkeit besteht darin, den Antrag direkt als Produkt der Klasse III einzureichen. Die zweite Möglichkeit besteht darin, einen Antrag auf Klassifizierung an das Centre for Standardised Surveillance (Zentrum für standardisierte Überwachung) des National Institute of Food and Drug Control (NIFDC) zur weiteren Beurteilung zu richten. Es wird empfohlen, die zweite Option zu wählen, da die erste Option letztendlich dazu führt, dass der technische Gutachter das NIFDC um eine Stellungnahme bittet. Darüber hinaus wird der Katalog regelmäßig auf der Grundlage von Klassifizierungsanfragen aus der Industrie und der fortlaufenden technologischen und kognitiven Entwicklung angepasst. Hersteller sollten sich regelmäßig über Aktualisierungen informieren.
Medizinprodukte der Klasse I:
Medizinprodukte der Klasse I müssen nur minimale regulatorische Anforderungen erfüllen und werden von der chinesischen Gesundheitsbehörde nicht technisch geprüft. Alle Prüfberichte, die im Herkunftsland des Produktes validiert wurden, können direkt verwendet werden. Das Projektmanagement-Team der NMPA führt eine Antragsprüfung durch. Ziel dieser Prüfung ist es, sicherzustellen, dass der Antrag den Geltungsbereich abdeckt und die allgemeinen Anforderungen erfüllt. Es gibt keine Antragsgebühren und keine jährlichen Gebühren. Das Zertifikat der Klasse I hat kein Ablaufdatum.
Medizinprodukte der Klassen II und III:
Medizinprodukte der Klasse II und III durchlaufen ein technisches, qualitatives und klinisches Prüfverfahren. Es muss eine umfassende technische Dokumentation erstellt werden, die von der Produktzusammenfassung über Forschungsunterlagen bis hin zu Verifizierungs- und Validierungsdokumenten etc. reicht. Lokale Typprüfungen zur Überprüfung der Sicherheit und Leistung sind erforderlich und müssen in qualifizierten Prüflabors durchgeführt werden, die den chinesischen Standards entsprechen. Ausreichende klinische Nachweise müssen in Form von spezifischen klinischen Bewertungsberichten für China vorgelegt werden. Die Dauer der technischen Prüfung beträgt 120-150 Arbeitstage. Das Zertifikat ist 5 Jahre gültig.