Aktuelle Schnellzulassungsverfahren in China
Drei beschleunigte Zulassungsverfahren
Das derzeitige chinesische regulatorische System für Medizinprodukte sieht drei landesweit verfügbare beschleunigte Zulassungsverfahren vor. Diese sogenannten „grünen Kanäle“ beschleunigen die Zulassung durch eine spezielle Kommunikationsplattform mit den Prüfern der NMPA, kürzere Test- und Überprüfungszeiten, keine Warteschlangen in den einzelnen Phasen der Zulassung und umfassendere Unterstützungsrichtlinien.
Für innovative Produkte bleibt das gesamte Zulassungsverfahren unverändert. Durch die Prioritätsprüfung verkürzt sich jedoch die Prüf- und Zulassungszeit. Die Prüfzeit für Notfallprodukte wird deutlich auf nur 10 bis 15 Tage verkürzt und auch das Verfahren nach der Zulassung wird vereinfacht, um einen schnelleren Marktzugang zu ermöglichen.
Verfahren 1 Innovative Medizinprodukte (IMD)
Das IMD-Verfahren fördert neue Technologien und unterstützt die industrielle Entwicklung. Es gilt nur für die Erstzulassung von Medizinprodukten der Klassen II und III und setzt voraus, dass vor der formellen Antragstellung eine Genehmigung für das Inverkehrbringen vorliegt. Sowohl inländische als auch importierte Medizinprodukte können das IMD-Verfahren durchlaufen, sofern sie die unten aufgeführten Voraussetzungen erfüllen.
Erforderliche Voraussetzungen:
- Der Antragsteller besitzt das Patent für die Technologie des Produkts in China oder der Antragsteller hat das Patent für die Technologie durch ein legales Übertragungsverfahren erworben oder der Antrag für das Patent wurde vom chinesischen Staatsrat veröffentlicht.
- Die Leistung oder Sicherheit muss im Vergleich zu ähnlichen Produkten auf dem Weltmarkt deutlich verbessert sein. Die Technologie muss fortgeschritten sein und im Vergleich zu ähnlichen Produkten auf dem Weltmarkt einen signifikanten klinischen Anwendungswert haben.
- Der Antragsteller muss eine Vorstudie abgeschlossen haben und über einen Prototyp verfügen. Der Forschungsverlauf muss authentisch und kontrollierbar sein, die Daten müssen vollständig und nachvollziehbar sein.
Der Antragsteller ist nicht verpflichtet, die endgültige Patenterteilung abzuwarten, um diese Qualifikation geltend zu machen. Sobald die öffentliche Bekanntmachung des chinesischen Patentamts zur Prüfung vorliegt, kann der IMD-Antrag gestellt werden. Außerdem muss das Patent nicht aus China stammen. Auch Nutzungsrechte oder das Eigentum am Patent sind qualifizierend.
Vorteile:
- Frühzeitige Einbindung in Beratung und Richtlinien
- Dedizierte Prüfer
- Keine Warteschlangen bei jedem Schritt der Zulassung
- Gebührenbefreiung für kleine und Kleinstunternehmen (Kleinstunternehmen sind Unternehmen mit einem Jahresumsatz von weniger als 3 Mio. RMB (420.000 USD) und weniger als 20 Mitarbeitern).
Mehr dazu in unserem Blog (englisch): Aktuelles Wissen und Praxis zum Zulassungsverfahren für innovative Medizinprodukte.
Flussdiagramm zur Funktionsweise des IMD
Verfahren 2 Priority Evaluation Approval (PEA)
Das PEA-Verfahren dient dem dringenden klinischen Bedarf. Der Antrag wird zusammen mit dem standardisierten Registrierungsverfahren eingereicht. Im Falle einer Genehmigung werden die technische Prüfung und das Qualitätsaudit automatisch priorisiert. Wird der Antrag nicht genehmigt, wird das Produkt weiterhin nach dem Standardverfahren geprüft.
Erforderliche Voraussetzungen:
- Voraussetzung I: Medizinprodukte, die eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen::
- Medizinprodukte mit einem offensichtlichen klinischen Nutzen für die Diagnose oder Behandlung seltener Krankheiten.
- Medizinprodukte mit einem offensichtlichen klinischen Nutzen für die Diagnose oder Behandlung von bösartigen Tumoren.
- Medizinprodukte zur Diagnose oder Behandlung von Erkrankungen, die bei älteren Menschen weit verbreitet sind und gegen die bestehende Diagnose- oder Behandlungsmethoden unwirksam sind.
- Medizinprodukte mit einem eindeutigen klinischen Nutzen speziell für Kinder.
- Dringend benötigte Medizinprodukte, die in China noch nicht verfügbar sind.
- Voraussetzung II: Medizinprodukte, die Teil großer nationaler wissenschaftlicher und technologischer Projekte oder wichtiger nationaler Forschungs- und Entwicklungsprogramme sind.
- Voraussetzung III: Andere Medizinprodukte, die eine vorrangige Bewertung und Zulassung benötigen.
Vorteile:
- Priorisierte Bewertung und Zulassung mit kürzerer Wartezeit
- Vorrangige Qualitätsbewertung mit kürzerer Wartezeit
- Spezielle Gutachter zur Erleichterung des Verfahrens und zur unterstützenden Beratung
Flussdiagramm zur Funktionsweise des PEA
Verfahren 3 Notfallzulassung (Emergency Use Approval (EUA))
Das Verfahren der Notfallzulassung (EUA) wurde eingeführt, um Gefahren, die durch Notfallsituationen im Bereich der öffentlichen Gesundheit entstehen, rechtzeitig und wirksam zu verhindern, zu kontrollieren und zu beseitigen. Es stellt sicher, dass Medizinprodukte, die in Notfallsituationen benötigt werden, so schnell wie möglich zugelassen werden. Eine EUA wird eingeleitet, wenn eine gesundheitliche Notlage vorliegt oder ein erhebliches Potenzial für eine solche Notlage besteht, die sich auf die öffentliche Gesundheit auswirken könnte.
Beispielsweise ermöglichte die EUA China während des Coronavirus-Ausbruchs Anfang 2020 die beschleunigte Überprüfung und Zulassung von diagnostischen Tests und Produkten zur Analyse von COVID-19-Infektionen.
Die NMPA hat mehr als 70 Notfallzulassungen erteilt, darunter mehrere diagnostische Tests, die innerhalb von fünf Tagen zugelassen wurden.
Erforderliche Voraussetzungen:
- Ein nationaler oder regionaler Notfall, der vom Staatsrat oder den Gesundheitsbehörden ausgerufen wurde.
- In China sind keine vergleichbaren Produkte zugelassen oder die zugelassenen Produktbestände können die Anforderungen des Notfalls nicht erfüllen.
- Andere von der zuständigen Aufsichtsbehörde genehmigte Sonderfälle.
Vorteile:
- Beratung vor der Einreichung
- Spezialisierte Auditoren und Expertengruppe
- Qualitätsaudit innerhalb von 2 Tagen
- Typprüfung innerhalb von 24 Stunden
- Schnelle Zulassung: innerhalb von 10 Tagen für Produkte der Klasse II und 15 Tagen für Produkte der Klasse III
Ausländische Antragsteller müssen für die Einreichung von Anträgen für die drei beschleunigten Zulassungsverfahren einen lokalen China Agent oder einen Vertreter in China benennen. Alle technischen Unterlagen müssen in chinesischer Sprache eingereicht werden. Hat der Antragsteller seinen Sitz außerhalb Chinas, ist eine notarielle Beglaubigung der Unterlagen erforderlich.