Schnelle Zulassungsverfahren in Pilotzonen in China
Zwei beschleunigte Zulassungsverfahren in Pilotzonen in China
Um ein Medizinprodukt vor dem regulären Registrierungsverfahren in Betrieb nehmen zu können, gibt es zwei spezielle regionale Schnellzulassungsverfahren. In diesen Pilotzonen dürfen die Produkte in ausgewählten medizinischen Einrichtungen eingesetzt werden, um klinische Daten zu sammeln, die als klinische Nachweise für die Einreichung verwendet werden können.
Die beiden regionalen Verfahren sind die Zulassung in der Pilotzone Hainan BoAo und die Guangdong-Hong Kong-Macao Greater Bay Area Initiative (GBA). Die regionale Politik unterstützt den Hersteller dabei, seine Produkte schneller auf den Markt zu bringen, indem sie in kleinem Maßstab getestet werden. Dies geschieht in der Regel mit der Einschränkung, dass die Produkte nur in zugelassenen medizinischen Einrichtungen verwendet werden dürfen oder mit einer reduzierten Stückzahl.
Nach der Testphase ist dennoch eine reguläre Produktzulassung erforderlich. Einzelheiten zu diesen regionalen Schnellverfahren sind in den entsprechenden Abschnitten beschrieben.
Zulassung in der Pilotzone Hainan BoAo
Im Juni 2020 veröffentlichte die Stadtregierung von Hainan die Vorschriften für die Verwaltung von importierten Medizinprodukten mit dringendem klinischen Bedarf in der Pilotzone der Hainan Lecheng Freihandelszone (Vorschrift 28).
Am 4. Januar 2021 veröffentlichte der Ständige Ausschuss des Nationalen Volkskongresses den Gesetzesentwurf der Freihandelszone Hainan, der die Implementierung und Verwaltung von Medizinprodukten mit dringendem klinischen Bedarf weiter konkretisiert.
Die Kernpolitik in BoAo sieht vor, dass innovative oder dringend benötigte pharmazeutische Produkte oder Medizinprodukte, die bereits in ihrem Heimatmarkt (wie den USA und/oder dem europäischen Markt) zugelassen und verwendet werden, in Krankenhäusern in den Pilotzonen eingesetzt werden können.
Das Zulassungsverfahren wird von der Medizinprodukteaufsichtsbehörde (MPA) der Provinz Hainan in enger Zusammenarbeit mit der MPA der Provinz, der Gesundheitskommission und dem Verwaltungsbüro der Pilotzone durchgeführt.
Das gesamte Verfahren kann von der Antragstellung bis zur Genehmigung nur 7 Arbeitstage in Anspruch nehmen. Voraussetzung ist, dass der Antrag von qualifizierten Krankenhäusern in Hainan gestellt und unterstützt wird. Die in der klinischen Anwendung generierten Daten können möglicherweise als Real-World-Daten anerkannt werden und unterstützen die Standard-Produktregistrierungsgenehmigung der NMPA zur Erlangung des Importproduktzertifikats.
Die Pilotzone BoAo bietet die Möglichkeit, innovative ausländische Medizinprodukte in kleinem Maßstab in chinesischen Krankenhäusern zu validieren, bevor sie von der NMPA für den Markt zugelassen werden.
Guangdong-Hong Kong-Marco Greater Bay Area initiative
Am 25. November 2020 hat die chinesische State Administration of Market Regulation (SAMR) einen Aktionsplan zur Förderung der innovativen Regulierung von Arzneimitteln und Medizinprodukten in der Greater Bay Area Guangdong-Hongkong-Macao (GBA) in China (Rundschreiben [2020]-159) („Plan“) veröffentlicht.
Gemäß diesem Plan führt die Aufsichtsbehörde innovative Maßnahmen ein, die es autorisierten medizinischen Einrichtungen in der GBA ermöglichen, importierte Produkte, die in Hongkong und Macau gelistet sind und verwendet werden, vor der Registrierung bei der NMPA zu verwenden. Am 21. Juni 2021 veröffentlichte die Guangdong MPA (GDMPA) Bestimmungen für die Verwaltung von importierten Arzneimitteln und Medizinprodukten, die in Guangdong, Hongkong und Macau aus klinischen Gründen dringend benötigt werden (Entwurf).
Am 19. Juli 2021 hat die GDMPA eine Konsultationsfassung der Expertendatenbank veröffentlicht, um zu bewerten, ob ein dringender klinischer Bedarf besteht. Die GBA stellt neben dem BoAo-Weg die zweite Option für nicht zugelassene ausländische Produkte dar, die in China verwendet werden können.
Geografische Lage: Die GBA umfasst 9 Städte auf dem chinesischen Festland in der Provinz Guangdong: Guangzhou, Shenzhen, Zhuhai, Foshan, Huizhou, Dongguan, Zhongshan, Jiangmen und Zhaoqing.
Anwendungskriterien: Produkte, für die ein GBA-Antrag gestellt wird, müssen
1) dringend für die klinische Anwendung benötigt werden,
2) sich bereits in einem fortgeschrittenen Stadium der klinischen Anwendung befinden,
3) in öffentlichen Krankenhäusern in Hongkong oder Macau beschafft und bereits eingesetzt worden sein.
4) Bei dem Antragsteller muss es sich um eine medizinische Einrichtung handeln, die ihren Ursprung in Hongkong oder Macau hat und in der Sonderverwaltungsregion Hongkong als hundertprozentige ausländische Tochtergesellschaft, als Joint Venture oder als Kooperation (technische Kooperation oder medizinisches Konsortium) niedergelassen ist.
Die Einrichtungen müssen über eine Lizenz zur Ausübung der ärztlichen Tätigkeit sowie über entsprechende Fachabteilungen und -teams verfügen. Sie müssen auch über ein System zur Überwachung unerwünschter Ereignisse und über geschultes Personal verfügen. Das Hongkong-Shenzhen Universitätskrankenhaus ist das erste Krankenhaus, das Teil der Initiative sein wird, und die Aufnahme weiterer medizinischer Einrichtungen in die Initiative wird gefördert. Die Produkte/Kategorien, die in die GBA-Initiative aufgenommen werden, basieren auf einem Katalog und ändern sich je nach Marktbedarf. Die lokale Regierung von Guangdong wird den Katalog von Zeit zu Zeit aktualisieren.